射频美容仪合规前夜：擦边销售与隐患潜伏，行业洗牌将至

1天前

自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品必须取得第三类医疗器械注册证方可销售。新规执行前，仍有企业甩卖产品，消费者售后保障成疑？

2024年初，射频美容仪市场曾遭遇“雪崩”。极萌、觅光等品牌纷纷降价清仓，原价数千元的产品骤降至四五百元，部分企业跑路让消费者措手不及，社交平台上满是对售后的追问。

这场风波源于2022年3月国家药监局的公告——射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按第三类医疗器械管理，原规定2024年4月1日起无证不得生产销售，后延期两年。如今百亿市场洗牌在即，制造面容焦虑的厂商中，合规转型者少，大胆擦边者多。

01 去库存压力下，擦边销售的品牌们

新规落地后，多数射频美容仪品牌将无法销售，行业迎来“大逃杀”。库存若不能在4月1日前售空，企业将面临损失，因此甩卖潮持续。但对消费者而言，这些“清仓机”未来或下架，售后无保障。

凤凰网科技查询电商平台发现，进口品牌初普紫矿美容仪从7000元跌至2800元，国产品牌极萌大熨斗pro从2499元降至1300元区间，花至小紫弹从4300元下滑至2500元左右，部分品牌直接标注“清仓”。

降价背后，三类医疗器械注册证申请情况不容乐观。医疗器械按风险分三类，三类需国家药监局审批，如心脏起搏器。此前不少美容仪以小家电身份遵循3C认证，如今合规门槛陡升。

凤凰网科技询问电商客服得知，初普、极萌、德技等品牌尚未拿到三类证，称“正在申请”或“备案中”，问及4月1日后是否上架，均回复“以后续通知为准”。

部分品牌则将产品定性为家用电器，金茉旗舰店客服称：“在售家用美容仪不在医疗器械认证范围内”。还有小众品牌未申请三类证却表示4月1日后仍会上架，大型射频仪器商家甚至称“行业惯例，消费者自担风险”“有人检查就藏仪器”。

三类证申请难度极大，需按医疗标准研发、完成检测与临床试验，耗时2-10年，花费400-500万元。中小品牌要么转向微电流、LED类新品规避监管，要么退出市场。截至发稿，仅金茉、玛丽仙等12家品牌完成注册，且“一品一证”，目前电商平台在售持证产品仅两款“医疗版”。

4月1日后，无证生产销售将面临没收产品、最高30倍罚款，情节严重者停产停业，责任人终身禁业。需注意的是，仅用于清洁、按摩等功能的射频仪器无需按械字号管理。

家用射频美容仪的安全问题早有显现。2022年7月，新基石公司召回18万余台初普第一代StopEye美容仪，因探头温度过高易致烫伤。社交媒体上，消费者投诉使用后冒痘、皮肤凹陷、垮脸、长斑的案例屡见不鲜，黑猫投诉平台相关投诉超5000条，涉及虚假宣传、质量问题及售后困难。

售后维权难上加难：美容效果鉴定缺乏统一标准，鉴定费用高昂；效果受年龄、肤质、生活习惯影响，商家易归咎于个人差异。上海皮肤科医生透露，家用美容仪与医美原理相通，但温控要求苛刻（超46℃易烫伤），多数产品精度不足，消费者或交“智商税”。

行业乱象源于长期监管空白。2021年4月首次提出将家用射频美容仪纳入医疗器械监管，2022年明确按三类管理。此前按小家电监管，无需临床试验或功效备案，企业可随意生产宣传。

新规延期让企业有喘息之机，但未启动拿证的企业难有实质性进展。随着持证品牌增多，消费者对“械字号”认知提升，无证产品竞争力下降。制造面容焦虑的厂商躺赚时代结束，合规转型、技术绕道或退出均需承担后果。

这场洗牌虽痛却必要，淘汰营销驱动的玩家，让研发型企业脱颖而出。4月1日“大限”将至，谁能持证上岗即将揭晓。

本文来自微信公众号“凤凰网科技”，作者：尚志芳，编辑：董雨晴，36氪经授权发布。

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