在《药神》上映7年后，国产创新药终于破局了。
电影《我不是药神》于2018年7月在国内上映，火爆一时。
影片改编自慢粒白血病患者陆勇购买印度仿制品的真实故事。从小人物程勇的角度，揭示了高价原药与患者生存困境的矛盾。
影片引起了中国社会对创新药物研发、医疗保险政策的热烈讨论和反思。
创新药物，既是促进生物医药产业升级的核心引擎，又是保障人民健康的守护者。
在《我不是药神》上映之初，我国只有9种国产一类新药上市。
到2024年，已有40种国产一类药品上市。
国产创新药从9到40，完成了一次美丽的蜕变。
国产创新药物，是怎样破局的？
破局
到2024年，已有40种国产一类药品上市。
如果把时间线拉长一点，我们会发现“十四五”以来，已经批准上市的国产创新药有113种，是“十三五”期间批准的药物数量的2.8倍。
数量急剧增加，质量究竟如何？
截至2024年8月，我国共有910种新药上市。
有一种医药行业被称为“头对头实验”（Head-to-Head Trial）“临床试验设计，直接比较两种或两种以上的治疗方案(如药品、医疗器械等)。)，评价疗效、安全性、耐受性等。
简而言之，就是一场头对头，对着干的PK。
去年9月8日，康方生物宣布，自主研发的帕博利珠单抗(k药)在沃西单抗的一项“单药头对头实验”中击败了全球最畅销的抗癌药物——默沙东。
在单药头对头II期的临床研究中，依沃西成为世界上第一个确认其疗效明显优于帕博利珠单抗(K药)的药物。
要知道，K药是世界上最畅销的抗癌药物，2024年全球销售额达到294.82亿美元，被称为“全球药王”。
美国《华尔街日报》将康方生物的这一突破称为“生物技术产业的DeepSeek时刻”。
康方生物
2018年左右，国产药品基本上没有勇气挑战国际药品。
近年来，“头对头实验”明显增加，说明中国制药公司的创新实力明显增强。
一种药物好不好，销售是一个重要指标。
年销售额超过10亿美元的国际药品，被称为“重药”（BlockBuster）”，堪称创新药之王。
中国在2023年首次拥有自己的“重药”。
泽布替尼百济神州自研商品销售额超过90亿元，成为国内首款“重磅药品”。
起初，有16种国产创新药销售额超过10亿元。
除了在国内销售外，国产创新药也在国际上迅速打开市场。
2022年2月，南京传奇生物自主研发西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市，2022年5月获得欧盟附加上市许可。
在过去的三年里，西达基奥仑赛的主要市场大多位于欧美国家。
资料显示，截至2024年底，西达基奥仑赛累计销售额已达15.96亿美元。
据业界预测，2025年西达基奥仑赛的销售额有望超过10亿美元，将成为另一种国产“重磅药品”。
传奇生物
此外，翰森制药的口服GLP-1药品授权默克提前支付1.12亿美元，亚盛医药与武田签订的奥雷巴替尼独家决定权协议获得7.2亿美元的决定权和5.4亿美元的股权投资资金，百利天恒与百时美施贵宝达成商业BL-B01D1许可协议，首付8亿美元...
越来越多的跨国制药公司在国内寻找招商合作项目。
2024年，中国医药企业对外技术授权总交易规模超过340亿美元。
从“引进”到“走出去”，中国药业的国际合作正在转变。
国产创新药，终于破局了。
磨剑
创新药物在医学界有两个定律。
首先是九死一生的定律。（Nine Deaths of the Thousand）。
也就是说，大约90%的创新药物在临床前或临床阶段失败，最终只有少数被批准上市。
也就是说，国产创新药从9个增加到40个的背后，在研药的数量也在不断增加。
数据显示，截至2024年8月，中国已有5380条药物管道在研究，占世界三分之一以上，涵盖肿瘤、代谢、自免、心血管、抗病毒等诸多领域。
粗略地说，这是一种“刷题”，研究的数量越多，成功的总数就越多。
二是双十定律（Ten-Year，Ten-Billion-Dollar Rule）。
也就是说，开发一种创新药物平均需要10年和10亿美元。
创新药物研发流程
2020年，Evaluate 根据Pharma的统计，肿瘤药物的研发成本高达26亿美元，持续13年。
就像百济神州的泽布替尼一样，花了8年时间研发，花费超过15亿元。
虽然已低于欧美，但也是一般药企无法承受的数字。
除成本外，在中国，新药研究还具有很大的效率优势。
从机制确定到PCC(临床前备选化合物)阶段，在国内只需要12-20个月的时间，而海外平均水平为24-36个月。
对于创新药物的研发，时间就是金钱。
提高效率，尽早上市，创新药物能抓住“市场窗口期”，抢占70%-90%的市场份额，成为“赢家通吃”。
另外，海外人才回流，AI、新技术的应用，如大数据，也有助于中国创新药物的研发。
还有一点要特别注意，我们国家的政策支持尤为重要。
像创新药这样的行业很少，极度依赖政策支持。
它不仅是由于创新药物研发成本高、周期长、风险高，而且与国家强监管高度相关。
整理中国政策支持时间线，正在解决办法中注意到，早在2008年，中国就开始实施“重大新药创造”重大科技项目，中央财政和地方财政就拿出真金白银支持创新药物研发。
要等到2015年，真正的政策是有利的。
今年，国家出台了系统性政策组合拳，被业界称为中国创新药的第一年。
主要包含——
实行“绿色通道”，缩短创新药物、临床急需品种的审核时间；
给予政府补贴，扣除企业R&D费用；
支持“重大新药创制”的政府专项资金；
医疗保险目录包含更多高价创新药物，提供支付支持。
这一政策组合拳，构建了“激励R&D-加快上市-市场收益”的生态闭环，为创新药业的发展注入了强大的动力。
以2015年为起点，中国创新药的破局之路已经走了十年。
十年磨剑无人知晓，一朝剑震天下！
策略
看着进步，也要认清差距。
与国际制药巨头相比，中国制药公司在规模和创新方面仍有很大的增长空间。
根据医药业务收入排名，辉瑞、默沙东、强生、艾伯维、阿斯利康、罗氏、诺华、诺华、BMS、礼来，赛诺菲。
TOP10，全球药企
这类药企，R&D投资都很高，排名最后的赛诺菲，每年还要投资86.99亿美元。
2024年，中国制药业收入最高的企业为中国生物制药(正大天晴总公司)，收入达到288.7亿元。
虽然中国生物制药的研发强度已达17.6%，已接近国际水平，但在规模上仍远低于国际巨头。
就全球制药业的竞争格局而言，“强者恒强”的趋势仍在继续。
制药行业，R&D投资不仅仅是成本，更是战略投资。
国际制药巨头正在通过高韧性R&D投资，即不断推出重创新药物，形成专利壁垒，依托全球商业化能力，将技术优势转化为市场份额。
其本质是不断创新技术，构建差异化竞争优势，形成“R&D-技术-专利-市场”的增强回路。
如果中国药企想要追求，没有捷径可走，却有技巧可循。
“效率优先”可用于研发。 “生态协同”战略。
如上所述，中国创新药物研发具有成本低、效率高的优点。
我们国家要继续扩大制度创新、技术创新、市场规模优势的叠加效应，将效率优势转化为竞争力。
尤其要注意AI在创新药物研发中的作用。
凭借强大的数据分析和处理能力，AI技术可以在药物研发中发挥“加速器”的作用。
在目标发现阶段，传统方法可能需要几年时间才能知道一个潜在的目标，而AI技术的应用可能会将这个时间缩短到几个月甚至更短。
例如，英硅智能利用自主研发一体化AI算法平台，从项目立项到临床前备选化合物提名只用了18个月，只用了传统药物研发的三分之一。
在AI技术方面，中国的优势将成为药企创新药物研发的关键武器。
生态协同是指形成政府、公司、科研院所等多方联动的创新生态系统，打破R&D和生产逻辑，降低创新成本，提高R&D通过率。
2024年12月，我国脑卒中创新药首先必须是新药。®舌下片获批上市，成为世界上第一种中风急救药。
先必新®舌下片的研发，由先声药业和宁丹新药联合开展。
先声药业
得到了全国重点实验室和北京天坛医院对神经肿瘤药物研发的支持，并进行了基础研究和临床研究。
在政府层面，国家美国食品药品监督管理局不仅支持科技部“重大新药创造”专项资金，还开通绿色通道，优先审批，并将其纳入中国“百万减残”工程推广应用。
先必新®R&D舌下片的成功，是生态协作的典型代表。
将来
回顾过去十年，中国创新药物的研发取得了质的飞跃。
这是一个由国家、公司、科研院所等各方共同推动的创新突破，从模仿到创造，从弱到强。
创新药一词于2024年首次进入政府报告。
2025年，政府报告再次强调支持创新药物发展：完善药物价格形成机制，制定创新药物目录，支持创新药物发展。
国家对创新药物的支持力度，仍在增加。
"她们吃的是希望，不是药。"
在《药神》中，这是一句经典台词。
希望我们国家的创新药物不断突破，给病人带来希望。
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