特稿｜开发难度堪比登月无创血糖监测，电商平台早就卖疯了？

·当地时间2024年2月21日，FDA发布安全通信，警告客户、患者、医护人员和医疗保健提供者，使用声称无需刺伤皮肤即可测量血糖的智能手表或智能戒指存在风险。FDA 智能手表或智能戒指尚未授权、通过或批准，旨在自行测量或估算血糖值。

“被骗了。”吴倩把刚买的智能手表绑在塑料管上，号称可以微创测量血糖。表面显示，塑料管的血糖值为9.6。mmol/L，他拍下照片，发给商家，点击退货。吴倩告诉澎湃科技记者：“感觉智力受到了侮辱。”

近年来，类似“无创血糖监测”和“无针测血糖”的宣传经常出现在互联网上。在电商平台上，商家已经开始为智能手表标注“微创血糖测量”的关键词。如果你在电商平台上搜索血糖监测设备，一般可以找到，价格从几十元到几千元不等。消费者以尝试新技术的态度购买并尝试，很快发现自己缴纳了“智商税”。

无创性血糖监测技术是许多科学家和科技公司希望取得突破的技术。根据2020年期刊《传感器》的发表（Sensors）综上所述，无创血糖监测技术一般可以分为光学法、微波法和电化学法。这些技术是间接的，而不是直接估计血糖水平，所以血糖水平与实际血糖水平之间的相关性不高。

美国食品药品监督管理局2024年2月21日（FDA）警告称，任何声称可以测量血糖水平，用于医疗目的的智能手表和手环都是危险的，不管是什么品牌，都应该避免使用。

血糖微创测试诱惑

吴倩四十多岁，在IT行业工作。她的母亲是一名2型糖尿病患者。她通常用指尖血糖仪定期监测血糖，几乎每天扎一次手指。当血糖不稳定时，她必须每天测量五六次。吴倩曾经听人说过一种动态血糖监测装置，在皮肤上固定一根小针，可以随时看到血糖值。但是听说这些设备很贵。如果有一种可穿戴的设备固定在手中，不需要扎破皮肤，她想要。

没想到，网上符合她想象的手表一搜一大把。她在拼多多看到，很多与华为无关的商家都说自己卖的手表是华为手表，成交量很高，一般都是几万块，甚至显示一百多万块。基于以往的网购经验，她认为“无创血糖监测技术可能已经非常成熟。虽然这家店不是华为的旗舰店，但应该是华为授权的。技术若成型，可授权给大家使用，硬件各自生产即可。”

在拼多多，许多卖家打着“华为”的幌子出售微创测血糖手表。截图来自拼多多。

吴倩曾经买过华为运动手表，可以准确测量游泳距离甚至游泳姿势，所以她非常信任华为品牌。因此，她在一家名为“鸿盟R&D健康技术”的商店买了一块手表，只要50多元，就“便宜又实惠”。

根据新京报的报道，2023年5月18日，华为正式发布了WATCH夏季全场景新产品发布会 4系列手表，华为方面表示，这是行业内第一款支持探索高血糖风险评估的智能手表。由南京鼓楼医院、北京协和医院、中国医疗保健国际交流促进会联合发起的高血糖风险评估研究。在其官网上，华为对WATCH 在介绍页面上特别标注——“评估高血糖风险(非血糖出值)”。

WATCH华为 4系列手表高血糖风险评估功能介绍。截图来自华为官网

拿到手表后，吴倩按照提示进行校准，也就是输入之前母亲用指尖血糖仪测量的空腹血糖值。然后点击按钮，屏幕就会给出血糖值。也许是手表靠近皮肤的一侧有一个传感器，可以扫描皮肤颜色的变化，最终测出血糖值。可是她不小心把手表放在桌子上，发现手表不碰皮肤也能测出数值。于是她便把手表绑在木椅上，小猫的脖子上，发现都可以测出血糖值。他意识到这是一种假的高科技。

虽然手表很便宜，退货也很顺利，但她还是害怕:如果她直接在网上给妈妈买，妈妈可能会觉得很好用，可能会误导她的饮食和治疗，造成严重后果。

对于糖尿病患者来说，不扎手指测血糖是一种不可抗拒的诱惑。

陆碧28岁，2022年11月被诊断为1型糖尿病。她非常崩溃。她一直认为糖尿病是老年人的疾病，她还不到30岁。当她在网上搜索指尖血糖仪等必需品时，大数据向她推送了一款微创测量血糖的手表。她认为这款手表完美地解决了她将要面对的一系列麻烦:“每天扎自己的手指既麻烦又痛苦。说实话，我真的很想买一块可以微创测量血糖的手表。”

陆碧看到，电商平台上很多具有无创测血糖功能的手表都要在产品推荐页面上标注“华为”字样，但实际上与华为无关。但是dido品牌并没有做出这样的宣传。2022年11月底，她在淘宝上买了一块dido手表，价格超过700元。当时她对血糖监测和相关技术了解不多。现在回想起来，她觉得自己有点“生病了，去看医生”。

陆碧收到手表后，按照客服的要求，将手表后面的电极片紧紧贴在手腕上。结果，手表显示的血糖值让她大吃一惊:当指尖血糖仪测量低血糖时，手表显示的血糖值在6毫米/L以上(约为正常血糖值)。吃完后，手表显示她的血糖值在3毫米/L以上(低血糖)。【注意：根据《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》，空腹血糖的正常范围为3.9-6.1 mmol/L，饭后2小时血糖的正常范围是7.8 mmol/L以下。】她觉得自己缴纳了“智商税”，要求客服退货，客服建议她多戴一个星期，让仪器自我纠正，但她坚持选择退货。

"不能退缩"

2024年5月，袁栋37岁，体检发现2型糖尿病，治疗期间，他每天要扎手指测血糖6-8次，“手上全是小血点，很疼。"出院后，为了监测血糖，观察自己可以吃什么食物，他还要继续扎。医院里，隔壁病床的老人买了一块能测量血糖的手表，袁栋问他效果如何，老人说还可以。所以他也开始在网上搜索，“总比一直扎手指好。”

袁栋说，长期使用指尖血糖仪，耗材实际上是一笔不小的开支。针、血糖测试纸和酒精棉都是一次性的。ThePaper科技发现，这三种必需品的套装可以在电商平台上购买，50套40元左右，可以使用一周，每月消耗200元左右。袁栋说，加上药品的费用，他每个月花在糖尿病上的价格是1000-1500元，这对他来说是一个负担。若能用手表监测血糖，则相当于前期投入一笔资金，但后期节省了一大笔费用。

在网上，袁栋发现了戴乐行的血糖手表，在众多品牌中，这款手表的宣传最为到位，有专利，上过央视，价格也比较贵。对袁栋来说，高价在一定程度上表明了高质量。他看到，这款手表的评论区，无论是在淘宝还是JD.COM，都是“赞不绝口”，但5000-6000元的价格有点超出了他的预期。最终，他花了2499元在闲鱼上买了一款戴乐行D2plus腕表，商家称之为“绝对全新正品保真未开封”。

2020年10月14日，中央电视台《焦点访谈》播出深圳经济特区成立40周年系列节目《戴乐行》生产商舒糖信息科技(深圳)有限公司微信官方账号，作为粤港澳大湾区创业者的代表，舒糖CEO何耀威先生讲述了自己扎根深圳的创业故事。截图来自“舒糖”微信官方账号

收到手表后，袁栋按规定戴在离手腕一指的距离，然后输入指尖血糖仪测得的血糖值，在相应的时间段进行建模。但是他发现手表测出的血糖值很不准确，一天早饭后30分钟，他用指尖血糖仪测出的血糖值是9.3。mmol/L，但是手表显示的是7.1mmol/L。"血糖值相差2mmol/L以上，非常可怕。”袁栋对澎湃科技记者说。

他马上去找商家询问，商家让他把饭后三餐和指尖血糖仪的数值检查记录发给她，提醒他扫描包装盒上的二维码，加上戴乐行客服的微信。结果，他陷入了与闲鱼卖家和戴乐行客服的“足球战”。

商家告诉他，血糖手表的价值需要一段时间的修正，校准时间因人而异。每个人对“准确性”的概念都不一样。有些人可以接受2mmol/L的差价，有些人甚至可以接受0.2。mmol手表测量的数值和生化血的数值也不能接受/L的差值，这是20%以内的误差。

袁栋做了几次修改，并定期向商家发送数据。当商家帮他找出原因时，他提到他使用的跳跃指尖血糖仪可能是不允许的。袁栋发起退款，商家表示，产品售后问题应该找戴乐行客服，拒绝了他的退款申请。

所以袁栋联系了手表的客服，问了好几次为什么饭后血糖水平和指尖血糖仪有2mmol/L左右的差距。客服没有正面回答他的问题，而是向他介绍了这款手表的工作原理:“它主要是基于动态代谢热和近红外光谱吸收技术的工作，通过不断监测人体代谢热的变化和红外光谱的反射变化，同时不断收集与身体其他相关的生理参数，配合多个传感器。结合AI数据大模型的原始信号处理和融合算法，实现血糖水平的实时监测。”

客户服务人员表示，其技术原理是“自然”（Nature）据杂志报道，糖友可以在血糖管理过程中真正实现“0创、0痛、0感染、0耗材”，及时消除低血糖风险，调整饮食、作息、用药等。根据血糖波动。

袁栋直言不讳地告诉客服，戴乐银行的宣传广告说“无创血糖监测”和“实时监测”根本不是真实价值，而是虚假广告。客服表示，如果对商品不满意，天猫和JD.COM旗舰店支持30天免费试用，可以联系店铺客服。踢了一圈足球后，袁栋说:“我不能退休。”

还没有一个获得医疗认证

美国食品药品监督管理局（FDA）消费市场的混乱已经被注意到。当地时间2024年2月21日，FDA发布安全通信，警告客户、患者、医护人员和医疗保健提供商使用声称无需刺伤皮肤即可测量血糖的智能手表或智能戒指是有风险的。FDA 未经授权、通过或批准任何智能手表或智能戒指，旨在自行测量或估计血糖值。对于糖尿病患者来说，血糖测量不准确可能会导致糖尿病管理失误，包括胰岛素、磺脲类药物或其他能快速降低血糖的药物。过量服用这些药物可能会迅速导致低血糖的危险状态，从而导致精神混乱、昏迷甚至在几个小时内死亡。

事实上，过去很多科学家和公司都希望在无创血糖监测技术上有所突破。众所周知，很多大牌厂商都加入了华为、苹果、三星等智能设备的研发，科技公司谷歌、微软、飞利浦，强生、雅培、罗氏等医疗健康企业。，但目前还没有真正的微创设备，可以准确测量血糖。

2020年12月，中国科学院大学材料科学与光电子技术研究中心与台湾省义寿大学生物医学工程系研究团队合作在期刊《传感器》杂志上（Sensors）上面写了一篇关于无创血糖监测技术进展的文章，说无创血糖监测技术已经成为一个国际研究课题。据介绍，糖尿病患者频繁定期的血糖检测尤为重要。新的无创血糖监测技术可以提供持续的即时血糖监测，解决传统的有创血糖仪需要重复指尖采血的局限性，使糖尿病患者能够方便地监测和管理自己的血糖水平，具有广阔的市场应用价值。

袁栋告诉《ThePaper》记者，无创血糖监测是每个糖尿病患者都关心的问题。然而，庞大的糖尿病人群意味着它有巨大的市场需求。根据《中国2型糖尿病运动治疗指南(2024版)》，中国糖尿病患者人数已超过1.4亿，居世界第一。

综上所述，目前无创血糖监测方法一般分为光学法、微波法和电化学法三大类。包括近红外反射光谱的光学方法（NIRS）、扫描偏振旋光、拉曼光谱、莹光、光学相关断层。（OCT）等。除身体血液中的葡萄糖外，还有相当多的葡萄糖，如唾液、泪水、汗水和人体组织液ISF中的葡萄糖。电化学方法利用生物体液与血糖水平的相关性，测量体液中的葡萄糖水平，在算法或数据模型校正后间接获得血糖水平。

业界认为，无创血糖监测的难度堪比登月。根据上述综述，光学和微波测量值与实际血糖值的相关性可能不高，需要进行后续的算法校正。年龄、肤色、皮肤状况等个体差异会导致测量结果的较大误差。此外，还存在检测方法复杂、检测位置粗糙、检测过程繁琐、对检测设备要求高、背景信号干扰大等问题。电气化学方法存在灵敏度低、测量结果延迟、需校正、舒适性差、易损伤皮肤等缺点。

上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌科副主任医师苏邈说，直接测量血液中的各种指标是最简单的方法，通过各种手段将皮肤隔开进行监测，肯定会受到各种影响。就像体检超声时在皮肤表面涂耦合剂一样，是为了防止气体或水分在皮肤和探头之间存在，影响检查。

或者引起血糖焦虑

为了通知ThePaper技术，合理使用现有的、完善的血糖监测方法已能很好地帮助血糖管理。根据他的说法，血糖检测的标准方法是静脉抽血，用葡萄糖氧化酶法测定血糖值，代表人体在某个时刻的平均葡萄糖含量。现在常用的方法是指尖血糖检测，测量毛细管血糖。它的稳定性不如静脉血糖检测，但是更方便，可以在家检测，尤其是排除低血糖。在临床上，药物和基础胰岛素也是根据空腹血糖调节的。其三种方法是糖化血红蛋白检测，它代表三个月的平均血糖水平，是衡量血糖控制是否良好的重要指标。另一种方法是动态血糖监测（continuous glucose monitoring，CGM），分为微创和微创。微创连续血糖监测技术已经相对成熟，相关设备一般体积较小。皮肤下面有一根柔软的探针，可以画出一段时间血糖的起伏图，反映血糖的起伏。但是它的准确性不如指尖血糖高，所以后者可以用来纠正它的数值。

微创连续动态血糖监测器。图片来自网络

苏颋为说，微创持续动态血糖监测系统是医生交叉最感兴趣的事情。许多企业、机构和研究团队正在认真开发这项技术。瑞金医院也有临床研究，但其可靠性仍受到质疑。所以，用所谓的无创血糖监测手表测量的值不能用来调节胰岛素治疗方案。事实上，市场上大多数声称支持无创血糖监测的手表都会在详细信息页面上注明商品不是医疗器械，不能用于诊断和治疗。

为了告诉《ThePaper》技术，目前已经完善应用的几种血糖监测方法各有使用场景和目标，无法相互替代，也没有必要要求它们的准确性完全相同。一般情况下，他会根据病人糖尿病的严重程度给出不同的血糖监测建议。有些患者每天服用4次胰岛素(通常胰岛功能差或1型糖尿病患者)。建议主要监测动态血糖，但对于每天只需要服用一次胰岛素的患者来说，动态血糖监测的意义是有限的。

无创血糖监测将成为未来的一个重要方向，苏邈为和聂泽东都认为。未来会出现更多先进的血糖监测技术，但是它的发展可能会在一定程度上引起血糖焦虑，最终增加药物治疗的成本。这种情况已经体现在动态血糖监测仪的使用上。例如，如果一个2型糖尿病患者吃二甲双胍可以很好地控制糖化血红蛋白和空腹血糖，就不需要使用动态血糖监测。由于他/她的目的很可能是看到血糖值，所以只要这个值稍微高一点，他/她就会非常紧张。而且医生看动态监测值的目的是了解血糖的变化，然后调整治疗方法，使其在安全范围内起伏不定。

(文章中吴倩、袁栋、陆碧为化名)

参考资料：

1.https://www.mdpi.com/1424-8220/20/23/6925

2.https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/do-not-use-smartwatches-or-smart-rings-measure-blood-glucose-levels-fda-safety-communication

3.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1766245166612142104&wfr=spider&for=pc

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