中国研发赋能海外落地嘉定药企在泰国开启临床试验新篇章

3天前

近日，嘉定区的上海则正医药科技股份有限公司与上海医药进出口有限公司携手合作，在泰国顺利启动了利格列汀片生物等效性（BE）临床试验项目。这一合作不仅意味着则正科技的海外临床技术服务能力得到了认可，更为国内医药企业开拓东盟医药市场架起了关键的桥梁。

大家都知道，生物等效性（BE）试验是仿制药注册过程中的核心环节，它直接影响着仿制药能否通过上市审批。利格列汀片是一种新型的口服降糖药，主要用于治疗2型糖尿病，它有着耐受性好、不良反应少、适用人群广等突出优点。

利格列汀片

这次合作深度落实了“中国研发+海外落地”的模式，双方分工明确且协作高效。其中，则正科技负责筛选本土CRO、全程监查试验流程、审核相关资料，还协调泰国的负责方开展试验方案初稿撰写、伦理申报、招募受试者、管理数据与统计分析等本土化执行工作；上海医药则承担药品供应、提供技术资料、支付款项等任务。这种“前端技术+后端渠道”的协同模式，让国内外分工清晰、统筹一体，有效降低了项目风险、缩短了试验周期、控制了研发成本，为提高药品出海的成功率提供了有力支持。

据了解，则正科技是国内首家专注于药物递送系统研发的医药企业，拥有口服缓控释、药械组合、原辅料开发等8大药物研发技术平台。自成立以来，该企业主导了多个仿制药和改良型新药的研发，完成了60多个品种的注册申报，其中32个品种获得了国家药监局颁发的生产批件。企业还获得了中国医药研发50强、国家专精特新“小巨人”企业等多项荣誉，并且连续四年入选中国医药最具影响力榜单。

则正科技首席战略官贺敦伟表示：“接下来，我们会以这次泰国临床试验项目为契机，总结和积累海外合作的经验，构建‘跨国远程管理+本地执行’的海外合作标准化模式并进行复制推广。”企业将以泰国为起点，持续深耕东南亚市场，逐步拓展到印尼、越南、菲律宾等国家，帮助更多国内医药企业拓展海外市场，共同构建医药产业国际化发展的新生态。

通讯员：张孟蝶

编辑：杨玉洁