儿童常用药新增抑郁自杀风险警示！孟鲁司特制剂说明书今起修订

12月22日，一款广为人知的儿童常用止咳药迎来了说明书的重要修订。

当日，国家药监局发布《关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）》。公告指出，依据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对孟鲁司特制剂（涵盖孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒及孟鲁司特钠口溶膜）的说明书内容进行统一修订。

国家药监局关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年3月12日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

南都N视频记者留意到，此次孟鲁司特制剂说明书修订建议中新增了“警示语”，明确指出该药物可能引发包括抑郁和自杀倾向在内的个别严重反应。

具体而言，服用孟鲁司特的各年龄段患者均有神经精神不良反应报告，其中不乏抑郁、自杀倾向等严重情况；若不及时停药，这些症状可能持续存在。因此，在孟鲁司特治疗期间，一旦出现神经精神症状，应立即停药并就医。同时建议患者或看护人密切警惕此类不良反应，用药期间出现相关症状需及时告知医师。此外，不良反应中的精神紊乱内容还新增了“口吃（结巴）”这一表现。

孟鲁司特钠的原研药由美国默沙东（Merck & Co.）公司开发，1998年首次获批上市，属于选择性白三烯受体拮抗剂，主要用于哮喘、过敏性鼻炎等疾病的治疗。随着原研药专利到期，全球范围内已涌现出多种仿制药。

记者从药智网了解到，2020至2024年间，孟鲁司特钠制剂在国内医院终端的累计销售额达55.44亿元，年均销售额超10亿元。

值得关注的是，2020年3月4日，美国食品药品管理局（FDA）就曾发布信息，对孟鲁司特药品说明书进行修订，加入黑框警告以提示其严重精神科不良反应，并对使用范围加以限制。

记者还发现，在此之前，多家三甲医院的科普文章就曾提到，服用孟鲁司特钠期间需密切关注用药反应，若出现不良反应应及时停药，多数不良反应在停药后可自行消失，无需过度紧张。

鉴于孟鲁司特钠可能存在的精神系统不良反应，患者、家属、医师及药师均需高度重视。用药过程中一旦出现自杀念头与行为，或情绪异常（如攻击行为、激越等），应立即停止使用该药，并迅速联系医生或药师。

来 源：南方都市报

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