为什么药品说明书字小难懂？

近日，围绕药品说明书的话题，如“一粒米可以覆盖药品说明书上的四个汉字”、“建议将药品有效期改为黑色字体”等，在社交平台上进行了讨论。

根据公开信息，药品说明书汇集了药品上市前后的适用性、有效性、安全性等重要信息，是医务工作者制定和实施药品计划的重要依据，也是患者自身了解药品信息的重要渠道。

有些药品说明书很厚，比如进口常备药的药品说明书有几十页；有的药品说明书里全是黑字，还有化学结构化学、药理毒理等相关信息，有的患者看完还是懵懂。

所以，药品说明书的编写主要参考哪些规定？为什么说明书上的字一般都这么小？

01 参考什么规定？

中新经纬检索发现，目前中国如何编写药品说明书，主要是根据原国家美国食品药品监督管理局2006年发布的《药品说明书和标签管理条例》。该条例第五条规定，药品说明书和标签的文本表达应科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用易于理解的文本表达方式，以便患者自行判断、选择和使用。

既然很容易理解，为什么有些药品说明书还是很难理解？曾经在一家大型药企质量部工作的工作人员告诉中新经纬，OTC(非处方药)药品说明书主要针对患者，相对容易理解，处方药风险高。药品说明书主要针对专业人士，涵盖的内容多，阅读门槛高。

上海政法学院教授汤啸天6月在学术期刊《中国食品药品监督管理》发表的一篇文章中指出，一些MAH(药品上市许可证持有人)认为为药品使用提供依据的专业说明文件具有法律效力，可以作为诉讼中的证据使用，因此很难避免使用专业术语。因此，他们认为药品说明书的阅读主体是医生而不是药物使用者。第二，MAH对药物负有责任。药品表明事项十分复杂，MAH需要详细介绍其适应症或功能主治、用法、用量、不良反应等法定通知。如果有遗漏，MAH将承担相应的责任。由于内容复杂，专业性强，一些MAH认为选择新号字体可以在有限的纸张上打印出需要表达的内容。

如今，在一家制药公司从事药物临床试验的李玉(化名)告诉中新经纬，医生和患者在阅读药品说明书时有不同的关注点。医生会关注用法用量、不良反应、用药禁忌、病理毒理、代谢途径、半衰期等。药品说明书中的内容数据来自临床前的动物数据和临床试验中的人体数据，主要是给专业人士看的。

专家将从药品说明书中读取哪些信息？CRO(医药R&D外包)2024年5月，恒兴药业在微信官方账号发布分析称，比如“药理毒理”部门，患者一般不会关注，但专业人士特别关注药物的药用价值机制。为什么药物有效，可能有什么副作用？药用价值机制可以推断出它可能与其他药物的协同/拮抗作用，或者可能应用于其他疾病。

“处方药的药品说明书有阅读门槛。对于内容，为了保证权威性和真实性，不能插入太多修辞手法，导致普通人即使拿着中文说明书，也要找专业的药业人士进行二次翻译才能理解。对于普通人来说，只要是医生开的药，也有规范的用法用量指导。”上述制药公司质量部门的工作人员说。

根据2023年3月国家医药产品管理局(以下简称国家美国食品药品监督管理局)药品审查中心发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息写作指导原则(试行)》，化学药品中处方药的药品说明书需要包括药品名称、成分(包括活性成分、化学名称、化学结构、化学风格、含量和制剂中的辅料)、特性，存储，包装，有效期等内容。

值得注意的是，很多网友在社交平台上发帖称，看药品说明书很难理解药品的用量，而且总是用mg。（mg）等待单位出现，需要自己换算吃多少粒、片。

根据上述指导原则，处方药的药品说明书要求医药企业填写规格，即每个单位制剂中(如每个单位、每个单位)含有主药的标记量(或效价)。、含量(%)或装量，以说明药物的作用强度。而且用法用量中，描述的是主药成分量。例如头孢克洛干混悬剂(希刻劳)说明书显示，药品规格为0.125g(克)，成人常用剂量为0.25g，每8小时一次。

为什么不能一次写几片？中新经纬查看公开资料发现，一方面是出于患者用药安全考虑。2024年6月，宣武医院药学部高扬、王海莲在北京医院管理中心微信官方账号发布分析，称药品说明书上的剂量是常见剂量，但由于患者对药物的病情、体质和敏感度不同，剂量也不同，医生可以根据实际情况进行具体治疗；因此，患者应根据医生处方的用法和剂量服药。不要盲目按照药品说明书的用法剂量服用。

另一方面，同一种药物可能有几种规格，根据剂量对应剂量更准确。例如，孟鲁司特钠口服制剂有4毫克治疗哮喘和过敏性鼻炎。、每片5mg和10mg有三种不同的规格，对应不同年龄段病人的治疗需求。

▲药品说明书 中新经纬王玉玲摄

02 字符可以印大吗？

除了“看不懂”的药品说明书，很多网友提到药品说明书的文字很小。此外，一些药物，尤其是原药的不良反应栏目更密集。例如，礼来的头孢克洛干混悬剂(希刻劳)说明书包括过敏症状、胃肠综合征、伪膜性结肠炎综合征、中枢神经副作用、肝脏副作用等。

为什么药品说明书的字这么小，能不能印大一点？对此，中新经纬查询发现，目前的法律法规没有规定药品说明书的字体和大小。

在接受媒体采访时，某药品生产企业连云港制剂分公司生产负责人张德明表示，说明书的大小与自动机械的大小相匹配。如果字体进一步放大，可能会影响整个纸张的大小，从而影响整个药品说明书的折叠方式，后面可能会影响整个盒子的大小。从设备的角度来看，需要调整整个设备的模具和装配模块。如果整个设备变化太大，可能会影响生产效率，甚至这条生产线也不具备产品包装能力。

上述工作人员认为，字体的增加可能会导致说明书内容过多，从而导致浪费和患者吐槽。但是，如果我们想减少内容，医生会有用药错误的风险。在今天的模式下，公众阅读说明书只是增加了寻找相关内容的难度，但可以降低用药错误的风险。

但是也有学者持不同意见，认为在当今老龄化的背景下，药品说明书的可读性不足，会带来危害。

北京天坛医院药学部主任、首都医科大学药学院临床药学系主任赵志刚在2024年10月学术期刊《中南药学》中分析说，由于中国目前只有医务工作者使用的标准药品说明书，老年人无法理解使用的词汇和表达，只考虑排版、字体大小等平面设计中的信息量和医学性，写作逻辑和文字风格也偏向书面，导致非专业群体。尤其是老年病人阅读困难。如果病人看不懂药品说明书，就会出现用药错误，每年大约有三分之一的用药错误是由于病人不懂药品说明书或药品标签。

中新经纬注意到，药品说明书字体过小的问题引起了公众和有关部门的关注。2023年11月，国家美国食品药品监督管理局发布了《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编制指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》。为满足不同病人尤其是老年病人的阅读需要，鼓励使用四号及以上字体，并支持电子说明书的缩放功能。

某CRO企业PV(药物警戒)专员在药品说明书中的不良反应栏目中，参与了各种新药上市前的安全汇总报告，上市后的产品手册中需要总结这些报告中的安全信息。她告诉中新经纬，有很多关于一些药物的不良反应，尤其是海外药企的原研药。他们在临床试验期间或上市后，积极收集不良反应。经过评估，他们认为患者使用这种药物的好处大于风险，不良反应写入药品说明书，起到了风险通知的作用。

“有不良反应的药物并不意味着药物不好。相反，如果不在说明书中充分告知不良反应，或者不收集也不意味着没有不良反应。这样更不利于评估受益风险的平衡，患者的用药风险可能更大。”专员说。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东建议，在保证信息完整性和准确性的同时，提高药品说明书的可读性和可理解性。对基本信息，包括药品名称、主要成分、适应症、用法用量、禁忌症等，使用较大的大小和简单的语言。对药用价值、毒理学研究、药代动力学等相关信息，使用小字号，放在说明书的后半部分。还可提供各种格式的说明，如纸质版、电子版、语音版等。如果在药品包装上打印二维码，病人可以通过扫描二维码获得电子说明书或语音解释。

本文来自微信微信官方账号 “中新经纬”（ID：jwview），作者：王玉玲，36氪经授权发布。

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