通过准许，AirPods Pro 2成美国首个非处方助听器软件设备

智东西九月十三日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）昨日在官网发布新闻，确定AirPods授权苹果公司 Pro 2助听器功能，并称之为“首款非处方（OTC）助听软件设备"。更具体地说，FDA批准了使用该功能的软件更新。根据CNBC的报道，AirPods售价249美元。 Pro 与许多非处方助听器相比，价格略低。

在9月10日的新闻发布会上，苹果宣布其AirPods Pro 2将在接下来的几周内通过软件更新成为FDA批准的助听器。

很快，戴AirPods的人可能不是为了阻挡外界的声音，而是为了更好地听到外界的声音。听力损失轻微或中度的成年人可以使用苹果耳机来放大他们想听清楚的特定声音。

这是苹果将进一步深入健康产业的最新例子。根据RBC资本市场数据，到2030年，该行业的市场规模将达到15亿美元。

第一，利用健康功能开拓不同的市场，尝试提高耳机的销量。

基于FDA的数据，在美国，大约有3000万成年人听力轻微或中度损失。。

Sumbul苹果健康业务副总裁 Desai在这个功能的发布视频中说：“听力测试结束后，你的AirPods Pro将转化为个性化的助听器，并立即增强你想要的特定声音，例如语言部分或环境元素。

这是苹果进入健康产业的另一个步骤。据悉，到2030年，该行业的市场规模将达到15亿美元。苹果首席执行官蒂姆·库克曾表示，健康功能是苹果“对人们最重要的贡献”。

这一策略包括为其可穿戴产品开发FDA批准的功能，并取代一般更昂贵的专用医疗器械。自2020年以来，苹果一直是其产品的应用。 Watch添加了与心率不齐、房颤和心电图相关的提示软件。这一功能已经得到FDA的批准。

这个新功能将是一些AirPods型号的免费软件更新，其中包括AirPods苹果售价249美元。 Pro 2。

依据美国听力损失协会（Hearing Loss Association of America）引用买方指南，许多非处方助听器的价格要高得多。尽管一些非处方助听器的价格低至99美元，它的大部分价格范围从799美元到数千美元不等。

芭芭拉·凯利·凯利·美国听力损失协会执行主任（Barbara Kelley）他说：“苹果现在宣布它的AirPods可以用作非处方助听器，这真的很酷，因为我们在价格实惠、技术创新非常主流的产品中看到了。”

苹果正试图增加AirPods疲软的销量。

苹果没有独立公布AirPods的统计数据。然而，在最近一个季度的销售中，可穿戴设备类型的年销售额下降了2%。外部网络分析师表示，增加助听等健康功能可以扩大设备市场，有助于增加销量。

根据深水资产管理公司（Deepwater Asset Management）吉恩·蒙斯特创始人（Gene Munster）AirPods估计占苹果总收入的5%左右。“助听器是一个非常具体的应用场景，但是它的确为AirPods开辟了不同的市场。”

第二，使用听力测试个性化定制助听功能，仅6小时的续航时间有限。

本周早些时候，根据TechCrunch的报道，当AirPods连接到AirPods时 Pro 2时，客户iOS可以使用 18的设置浏览这个功能。在使用这个新功能之前，用户必须在测试中获得轻微至中度的听力损失。或者，他们也可以上传医院的检查结果。

苹果的听力健康测试需要一副AirPods Pro2和一个iPhone。

苹果在其设备的“设置”应用程序中内置了听力测试。首先，检查耳机是否适合客户的耳朵，然后在大约五分钟内播放一系列语气。当客户听到语气时，他们需要点击屏幕。

使用者难以听到的次数和音量设置将被建立为环境变量。文件将被存储在“健康”应用中。接着，AirPods可以应用这个环境变量。 Pro2转变为个性化助听器。。

苹果认为，这种听力健康测试是科学有效的，这是基于它从2019年开始的噪声测试应用和涉及16万参与者的一项研究中收集的数据。

由于美国监管的变化，苹果助听器功能的发布。

在此之前，美国的相关规定是，所有的助听器都需要经过专家的测试才能得到处方。FDA于2022年10月向非处方助听器开放市场。由于使用了音频测试软件或家用配件，这些助听器的价格明显下降。

需要注意的是，苹果的AirPods不会立即使其它助听器落后。

其中一个限制就是这款耳机的续航时间只有6小时。，不能持续24小时使用。这对于一些可以全天候佩戴的非处方助听器来说是不够的。然而，它的充电盒可以便携快速地充电。

此外，AirPods Pro2的助听功能只适用于听力损失轻微或中度的人群，即在嘈杂的环境中难以听清楚的人群。专家提到，“听力损失严重或极其严重的人仍然需要接受医生的专业建议。。

本周四，苹果的助听器功能得到了FDA的批准。FDA表示，苹果的听力健康测试对美国118名受试者进行了研究和评估，其结果与专业配件“相当”，并通过了De。 批准了Novo流程。De Novo流程用来控制市场上没有明确前身的医疗器械。

美国听力工业协会（Hearing Industries Association）为了提高人们对听力健康的认识，执行主任布里奇特·多比扬欢迎苹果进入市场，但仍有许多听力损失需要通过医生的治疗来解决。

结论：苹果的健康功能受到质疑，Apple Watch脉搏血氧仪功能被指“伪装”

在进入健康领域的同时，苹果也引起了许多业内人士的批评。业内人士认为，苹果的技术功能并不能取代真正的医疗器械。

例如，马西莫西，美国医疗设备公司（Masimo）乔·基亚尼CEO（Joe Kiani）今年早些时候说，Apple 在“伪装”成“可靠的医用脉搏血氧仪”中，Watch的脉搏血氧仪具有功能。

马西莫企业在获得专利胜诉后，于今年1月迫使苹果关闭新销售的Apple。 脉搏血氧仪在Watch设备上的功能。

本文来源于“智物”，编译：吴浪娜，编辑：漠影，36氪经授权发布。

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