大学领导，临床医生领导，该软件获得三类医疗器械注册证书。

九月五日，本报记者从复旦大学了解到，最近，“颅内动脉瘤磁共振造影图像协助检测软件”研究成果，由复旦大学工程与应用技术研究院(以下简称“工业研究院”)生物医学工程技术研究所常务副所长、复旦大学附属华山医院放射科学术带头人耿道颖教授团队带头研发并成功转化。（AIneurysm）“中国国家药品监督管理局正式批准 (NMPA) 三类医疗器械注册证书。

这是国内第一张由高校牵头，临床医生带头开发的颅内动脉瘤磁共振AI三类医疗器械注册证。这一成果的落地和转化也标志着复旦大学“医学与工程相结合”的全链创新探索取得了原创性的重大进展。

AIneurysm界面。研究小组提供图片

临床问题驱动，6年实现全链从0到1的创新。

“颅内动脉瘤磁共振造影图像协助检测软件提高动脉瘤诊断率10%，诊断效率从82%提高到94%，每次阅读时间缩短60%，不仅大大提高了诊断效率，而且比医生组更具敏感性和特异性。另外，软件的操作面板也简单友好，符合医生现有的工作流程，对于医生来说，只需3分钟就可以快速完成培训。”耿道颖告诉澎湃新闻记者，“AI “医生”的效率远远大于医生的独立效率，但AI技术本身缺乏医疗温度，所以未来医疗临床仍然不能纯粹依赖AI，医生必须结合AI实现互动协同。

据耿道颖团队介绍，颅内动脉瘤是动脉壁异常突出引起的一种凸起，就像人脑中的一颗“炸弹”。一旦破裂，就会出现急性蛛网膜下腔出血，甚至破入大脑实质和脑室系统，具有发病率高、致残率高、死亡率高的“三高”特点。临床诊断和治疗面临着早期检查、早期治疗和早期治疗的“三早”需求。过去由于受到影像设备和影像医生的限制，临床上出现了大量的重疾误诊、误诊等症状。

如何降低错误诊断和误诊的概率，提高颅内动脉瘤的诊断和治疗效率？在医生发现问题和临床需求的驱动下，开启了6年“从0到1”的科研突破之旅。

根据耿道颖的说法，他成立了一个医疗工作者团队，包括管理专家、医生和工程专家。通过医疗团队标注图像，模型团队开发算法，软件工程团队实现友好...R&D的每一个环节都是环环相扣的，成员们一次又一次的磨合，突破了“隔行如隔山”的科目堡垒，产品也经历了一次又一次的补充材料和模型优化。实验室发布后，商品将继续经历成果转换、上海检验所检验、注册前国家多中心临床试验、中国医疗器械审批中心审批、上海医疗器械审批中心现场系统检验等诸多考验。

从2019年开始，到2023年7月完成临床试验，再到2024年获得三类注册证。经过六年的努力，团队终于通过了从0到1的全链条，掌握了人工智能的自主研发核心算法。颅内动脉瘤磁共振造影图像协助检测软件作为人工智能产品，可以帮助医生做出准确的影像决策，对颅脑磁共振造影图像的显示、处理、测量和分析，对3mm以上颅内动脉瘤的协助检测可以提醒疑似颅内动脉瘤的患者，帮助医生进行有效检测，同时对动脉瘤区域进行量化分析，并给出相关建议。

“我希望随着产品的推广和临床治疗，不同地区的影像医生能够提高动脉瘤的识别水平，减轻中国、社会和家庭的医疗负担，缩小不同地区和医院医生的阅读水平差异，让患者受益。”面对未来，耿道颖似乎是一种期待。

支持突破性成果的“医工结合”平台涌现

从临床需求出发，建立医疗工作者结合团队，用先进的技术处理临床问题，最终应用于临床。随着颅内动脉瘤磁共振造影图像协助检测软件的落地，智能影像医疗工作者结合团队完成了R&D过程的闭环。在耿道颖看来，这离不开复旦大学工业研究院“医疗工作者结合”平台的支持。

“干细胞”被称为万能细胞，具有多向分化和无限分裂增殖的能力。工业研究所希望培养“干细胞”拔尖创新人才。在干细胞式成长中，我们希望给予学生权力和能力。“复旦大学工程研究院副院长甘中学告诉记者，近年来，复旦大学继续布局新的工程建设，并于2017年成立了工程与应用技术研究所。为了促进医疗工程学科的交叉，增强创新驱动力，工业研究院一成立就开展了“医疗工程结合”项目。如今，工业研究院已经成为医疗器械领域聚集临床医生、理工科研究人员、研究专家和产业资源的重要平台。

工业研究院副院长张荣君表示，在实践“医工结合”平台建设中，工业研究院建立了一系列项目组织结构:实行附属医院与理工学院的双责任制，以医院为第一责任人，有效激发临床医生和研究人员共同参与项目的主动性；医生提问，研究人员曝光，确保项目始终紧紧围绕临床需求；建立长效机制，加强理工科系与附属医院的沟通...所有制度创新都指向同一个目标——围绕医疗和工程的结合，激发学校和附属医院的科研、联合研究和成果转化潜力。

“如今，每年申请医疗工程结合项目的临床医生和理工科研究人员几乎涵盖了学校所有的附属医院和理工科部门。研究内容包括创新医疗设备、体外检测、先进医疗材料、医疗机器人等诸多领域。张荣君表示，术中光学图像设备用于引导医疗美容注射填充，激拉曼病理显微镜用于胃癌内镜快速检测，脑卒中智能辅助诊断软件开发，糖尿病足步态识别技术基于剪切力表征，牙槽功能适应性重建模型用于正畸移动评估的应用研究...如今，一批可转换的创新医疗器械和临床新技术层出不穷。

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