上海两家企业自主研发三款创新医疗器械获批上市

据市药品监督管理介绍，近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊冷冻消融软管”、上海魅丽纬叶医疗科技有限公司注册申请了“肾动脉射频消融器”、“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”等三种创新产品。今年有三种国产创新药，三种进口创新药，六种。Ⅲ类别创新医疗器械获批上市。详细↓

上海安泰克医疗科技有限公司的“球囊冷冻消融软管”由球囊冷冻消融软管和手动收缩器组成，与特定的冷冻消融器结合使用，可治疗难治性、反复性、疾病性的成人患者阵发性房颤。该产品采用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，能稳定控制冷剂流量，有效控制冷冻温度，并能靠近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。与在中国上市的国内外同类商品相比，该技术具有首创性。该产品上市可以进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

由主机、按钮开关、主机连接线、中性电极连接线和电源线组成的上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融器”。由网篮支架、消溶电极、保护鞘、摇杆、接插件等组成的网状肾动脉射频消融导管。上述两种商品配合使用，用于辅助治疗难治性高血压和药物不耐受的高血压病人。一次性使用网状肾动脉射频消融导管有六个螺旋电极，可以有效提高消溶效率。网篮设计使消溶时血流不受阻碍，在国内外都是原创。肾脏动脉射频消融器采用温度、阻抗测量和反馈控制算法，使操作更加简单。该产品的推出有利于射频消融技术的临床治疗和推广，可以进一步降低临床治疗成本，惠及更多难治性高血压和药物不耐受的高血压患者。

原标题：“上海两家企业自主研发三款创新医疗器械获批上市”

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