沉重！全球首个TCR-T细胞疗法获批上市！肿瘤减少81%！

2024-08-07

最近，巴黎奥运会隆重举行！中国队在金牌榜上名列前茅！当来自世界各地的运动员在荣誉与汗水交织的舞台上竞争时，肿瘤治疗领域也迎来了沉重的消息！

(美国时间)8月1日，首款工程化T细胞疗法可治疗实体瘤。（TCR-T）Afamitresgene 成功获得美国食品药品监督管理局的autoleucel（FDA）经批准，可治疗不可切除或转移性滑膜肉瘤成人病人，以前已经接受过化疗。

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这次许可主要是基于SPEARHEAD-1 (序列1)在44例滑膜肉瘤患者中，总缓解率为43%，中位缓解持续时间为44例，实验结果为43%。（DOR）至少有39%的病人减少了半年的持续时间。

SPEARHEAD-在I期临床试验中，TCR-T细胞疗法Afami-cel治疗6周后，有2例滑膜肉瘤患者实现了部分缓解。（PR），肿瘤病变各自减少45%和81%。

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T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）治疗是一种隐性癌症治疗细胞免疫疗法，不受靶细胞表面抗原表达的限制。TCR-目前，T疗法在肝细胞癌、宫颈癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌等实体瘤领域取得了突破性成就。

TCR-TAEST16001细胞商品可减轻脂肪肉瘤患者超过1年！

七月三十日，国家医药产品管理局药品审评中心（CDE）将TCR-T细胞商品TAEST16001注射剂列入突破性治疗类别名单，这意味着TCR-T细胞治疗药物作为中国首个获准进行IND临床试验的TCR-T细胞治疗药物取得了重大突破，有望成为中国首款TCR-T细胞治疗药物。

截图来源于国家医药产品管理局药品审评中心

美国临床肿瘤学会2022年（ASCO）发布TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤病人I期临床试验的数据结果。本实验共入组12例晚期软组织肉瘤患者，其中滑膜肉瘤患者10例，脂肪肉瘤患者2例。数据显示：5例病人实现部分缓解（PR），5例病人病情稳定（SD），病症控制率（DCR）中位无进展生存期为83.3%。（PFS）中位缓解持续时间为7.2个月。（DOR）为14.1个月。

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值得注意的是，在TCR-T细胞TAEST16001治疗后，1例脂肪肉瘤患者在TCR-T细胞TAEST16001治疗后得到了部分缓解，并持续减轻超过1年！

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2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，TCR-TAEST16001公布了晚期软组织肉瘤的治疗方法（STS）II期临床数据(NCT05549921)在里面。共有8例软组织肉瘤病人当选，数据显示：4例病人实现部分缓解。（PR），3例病人病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）达到50%，这种缓解率远远超出预期效果！

TCR-治疗肝细胞癌T细胞疗法治疗肝细胞癌

在I期NCT03899415临床试验中，共有8例乙型肝炎病毒病毒。（HBV）肝细胞癌患者，中位总生存期（OS）33.1个月，接近3年！

治疗165天后，其中1例患者出现肿瘤坏死，425例。后天，肿瘤明显减少。