在ADC黄金时代，创新药企双向奔赴 | 采访药明合联李锦才
原创 李俊 上海科技
根据行业公开数据，近两年来，全球ADC药物临床登记数量翻了一番，中国ADC在热门目标上几乎“占据榜首”。ADC等生物偶联药物的外包率高达70%，远远超过其他生物药物的整体外包率34%。
根据市场报告和药明合联2023年度财务报告数据，截至2023年底，药明合联已累计赋能345个客户，累计早期研究项目427个，并实现了10,000个分子的早期开发等里程碑。2023年全年，综合临床服务项目达到143个(包括21个后半部分)。在全球ADC领域，公司连续两年最具影响力。World ADC Awards“获得全球行业和客户的认可，获得2023年“CDMO最佳冠军”。药明联合的不断发展，充分展示了ADC和泛偶联药物初期开发、临床研究和商业生产等全球领先综合服务的实力和规模。
药明联CEO李锦才说：
"如果创新药企
具有良好的ADC或XDC备选药物，
通过与我们端到端的平台合作，
能以最快的速度推进临床实践。
速率通常是ADC创新药企的生命线，从research到clinical。在ADC行业飞速发展的时代浪潮下，药明联合充分展示了综合服务赋能行业的技术实力和规模，如ADC和泛偶联药品及早发现、临床开发和商业生产等。，这是CRDMO和ADC创新药企通过技术平台能力验证的双向前进。所以，力量是如何培养出来的？
“杀手锏”
一体化平台
药明合联是世界上极少数致力于ADC等生物偶联药端到端服务的CRDMO。
据2023年财务报告显示，截至2023年12月底，药明联合服务客户达到345个，综合技术平台是取胜的关键。
事实上，ADC和泛偶联药的赛道发展非常迅速，但ADC分子与生俱来的复杂性使得R&D技术和生产的各个环节变得更加复杂。为了满足行业的端到端开发需求，药明联合布局建立了一个综合平台来服务这条赛道，即整个链条 CRDMO。
R代表前端药物发现，
D代表工艺开发，
M代表生产，
所以药明联合打造的一体化平台
提供全链服务。
“李锦才介绍：” ADC跑道非常复杂，这是生物医学史上第一次将小分子和大分子结合起来制成药物。从ADC的药物发现到工艺开发，各类企业一直支持药物进入临床，最终商业化生产，这就需要全链条的服务布局，这也是为什么药明联合努力打造一体化的端到端能力和平台的主要原因。"
炼成这种端到端一体化平台能力最大的难点是什么？
由于ADC跑道发展迅速，是一个跨学科、跨领域的行业，目前一般的行业做法是将这些不同学科、不同领域的需求外包给多家公司提供一些服务，但这种服务模式效率非常低，成本更高。「相当于顾客要做一种药，要同时对接许多不同的服务公司，因为每个服务公司都只掌握其中的一部分能力。但是我们可以把这些各个领域、不同阶段的需求集中在一起，这就是所谓的“端到端服务”。”
「由于具备端到端服务的能力，
ADC研究开发的每个环节，
对ADC的每个组成部件，
我们拥有国际技术团队的支持，
从药物发现到商业化生产赋能
全流程。”
快速申请IND
从两年多缩短到15个月
事实上，在ADC的开发过程中，CMC是一个巨大的挑战，因为ADC的工艺有很多困难，ADC的“不同部件”在研发和生产上有不同的制备方法。
药明合联的工艺平台
具有世界领先水平，
可在15个月内完成DNA到IND，
比行业常规时间缩短了一半。
李锦才说:“客户只需要找一家药明联合公司，就可以完成所有需要的阶段或整合IND和BLA项目，这样药品就可以非常快地实现商业化制造。”
药明联合打造技术平台的法宝是通过自主研发和外部合作的方式，保持一体化技术平台的迭代和领先。
药明联根据客户需求，与启德医药达成多项战略合作，SyntaBio，Multitude Therapeutics/HySlink， 许多知名的生物技术公司或生物医药公司，如IntoCell，都达成了战略合作，包括赋能客户加速发现ADC。 替代药物，开发更多新型生物偶联药物，提高开发效率和通过率。
GMP生产ADC药品
不再低门槛
长期以来，业界一直把药物开发过程称为“九死一生的危险之路”，ADC的复杂结构使R&D和生产面临许多挑战。
"一种ADC药物相当于
生产三种药物的工作量。
一个ADC生产，
一般需要7个不同的供应商，
绕地球两圈，在不同的生产基地，
“ADC的临床和商业生产是一个行业的共同挑战，产能建设是明药联合打造的能力。我们希望如果客户的产品顺利推进到最后的生产阶段，就找不到产能。”
据李锦才介绍，ADC涉及高活性、高毒性的化学物质，小分子的一端就是我们所说的毒素。对于高活性分子的生产，需要在特殊设计和严格运营管理的工厂设施中进行。现有的传统工厂、分区管理模式和严格的操作流程无法保证帮助客户提高药品生产的成功率和合规性。所以大量的工厂都需要专门设计，才能进行加工。伴随着ADC产业的快速发展，当前产能在全球范围内严重不足。
与此同时，ADC药品的安全性也一直是各大药企关注的焦点。
ADC的临床和商业生产一直是业界面临的挑战，需要专业的ADC来处理这些挑战。 CRDMO，根据对ADC药品各组成部分的深入了解，以及对复杂工艺开发和生产能力的控制，进行一站式研发和生产。对于高活高毒的分子生产，药明合联目前在国内有三个基地，其中上海基地专注于发现和开发生物偶联药品。无锡基地实现了同一公园的“一站式”生产，覆盖了包括抗体中间体、负载连接子、偶联源液、偶联制剂在内的四个核心生产板块，完成了同一公园的一站式生产布局，大大简化了偶联药的供应链，大大缩短了生产周期。
据弗若斯特沙利文介绍，到2030年，全球ADC药品市场规模预计将达到647亿美元，复合年增长率为30%。与此同时，全球ADC业务外包市场预计到2030年将大幅上涨至110亿美元，复合年增长率为28.4%。当前，国内ADC 作为目前竞争较少的市场，CDMO至少衍生出近百亿的外包市场，按照15%的市场规模计算，可谓是CXO细分的潜在爆发。
“今年会有很多客户的产品。经过多年的研发，现在已经到了临床后期。这是产品上市前非常关键的里程碑，需要进行技术验证和生产。我们应该帮助客户顺利完成这些重要的里程碑。”
李锦才强调，产能布局需要前瞻性和协同性。药明联也在新加坡布局了运营基地，将于2026年投入使用。李锦才说:“根据三步战略规划，我们将加快全球商业生产基地的规划，确保公司能够满足用户全面、全面的供应链需求。
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原标题：“ADC黄金时代，与创新药企双向奔赴 | 采访药明合联李锦才。
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