全球首款“三维非切片组织病理成像系统”开启临床试验新篇章
近日，明准医疗自主研发的全球首款“三维非切片式组织病理成像系统”在东莞市人民医院正式启动临床试验，这标志着我国病理诊断技术迎来从二维观察到三维全景洞察的全新阶段。该系统依托先进光片显微成像技术，可对组织样本进行无损、高分辨率的三维成像，此次临床试验的启动，意味着我国在该领域实现了从技术跟跑到引领的重要跨越。
医疗诊治水平的提升离不开医疗器械的创新发展。长期以来，传统病理诊断依赖厚度3~5微米的二维切片，医生只能通过有限的截面信息推断整体病情，存在信息不全面、取材误差等固有局限。
三维病理成像技术能够对厚组织进行毫米级深度成像，空间取材率提升200倍以上，随着精准医疗需求的不断增长，该技术已成为国际公认的下一代诊断技术的核心发展方向，其临床应用正推动病理诊断行业从方法学到评价标准的系统性升级。
目前，全球仅有美国AlpineGlow Biosciences、德国Limaa等少数企业涉足三维病理临床领域，且主要集中在数据服务层面。
在此背景下，明准医疗的这款系统成为全球首个进入临床试验的同类设备，它突破了传统切片对样本的破坏性处理模式，实现了完整组织的无损三维扫描，将病理诊断从“平面观察”升级为“立体研判”。该系统从根本上避免了因切片位置偏差导致的“取材误差”，能让微小病灶无所遁形，帮助医生更精准地评估癌细胞浸润深度与范围，为精准诊断和治疗决策提供可靠依据。
案例展示
尤为重要的是，明准医疗作为全球首家开展该类设备临床试验的企业，构建了覆盖硬件、成像到诊断的全链条自主平台。该平台不仅能提供包含完整空间结构信息的三维数据底座，还将推动病理AI、药物研发等领域实现从二维分析到三维认知的转变。同时，其建立的数据标准将吸引更多机构参与生态共建，加速新一代智能诊断技术的发展。
国家高性能医疗器械创新中心总经理刘恒在启动会上指出，明准医疗是该中心孵化的企业，“三维非切片式组织病理成像系统”作为国家级平台孵化的标杆项目，实现了核心技术到供应链的全面自主可控，是国产高端医疗器械领域的又一重要突破。
刘恒 国家高性能医疗器械创新中心总经理
承担此次临床试验的东莞市人民医院病理科主任周军认为：“从二维切片到三维全景，这不仅是诊断视野的拓展，更是诊断逻辑的深化，尤其对早期肿瘤病灶的识别可能产生重要影响。”
该临床试验的主要研究者（PI）、红楼院区病理科主任易慕华表示：“研究团队将严格遵循科学精神和GCP要求，扎实完成本次临床试验，为技术的后续应用提供可靠依据。”
东莞市人民医院副院长韩卫雨强调：“医院将与研究团队密切协作，确保试验全过程规范、数据真实可追溯，这既是对患者负责，也是对医疗创新生态的有力支撑。”
韩卫雨 东莞市人民医院副院长
周军 东莞市人民医院病理科主任
易慕华 东莞市人民医院红楼院区病理科主任
江丽华 东莞人民医院GCP主任
启动仪式上，明准医疗负责人表示，企业将依托自主研发的下一代光片成像平台，持续突破精密运动控制、高端物镜等关键部件及技术，逐步构建“从样本处理到智能诊断”的完整技术链条，以自主核心科技赋能精准医疗体系建设，最终向全球输出病理诊断技术革新的“中国方案”。
赫家烨 明准医疗创始人、董事长
“三维非切片式组织病理成像系统”临床试验启动会现场
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