等待自由市场的“王者”

未来，中国创新药的征程一定是星辰大海，而以自身免疫疾病市场(免疫)为重点的竞争对手至少会点亮半壁星辰。

竞争的核心在于市场规模和支付意愿的多重考虑，这是创新药物商业化的深层逻辑：

患者人数决定了市场前景的上限，而支付意愿则与药品的市场价值和商业成功有关。在这两点上，免费药品市场有着无与伦比的想法。

更重要的是，国内自免产业经过海外进口药品的长期市场培育和国家政策的大力支持，进入了快车道，也给当地药企的崛起带来了前所未有的挑战和机遇。

目前，三生国健、恒瑞医药、康诺亚等制药公司都在积极探索和布局，旨在打破国外制药公司主导的市场格局，实现当地创新制药公司的跨越式发展。

在期待的同时，大家不禁要问，谁会在自己的免疫疾病市场上获得“王者”宝座？

01围猎大靶点

近年来，全球自免市场的热度几乎完全由大靶点单品推动。而且，在国内市场上，这些爆款存在“渗透率不高” “进口商品主导”的两大特点。

渗透率低，不是需求不足。核心原因在于支付能力的限制，导致国内市场进口商品成交量缓慢，市场渗透率与海外相比差距较大。例如，2020年，美国自由市场的生物药物占比达到60%，而中国只占10%。直到最近两年，在国家政策的支持下，国内自由市场的生物产品才开始呈现明显的成交量增长趋势。

进口商品的主导意味着国内品牌还没有完全突破市场。国内公司在大多数主要产品领域仍在寻求突破。在IL-17A领域，目前只有诺华、礼来、协和麒麟的产品上市；在IL-23领域，只有强生产品。同样，在IL-4Rα在药品领域，目前只有赛诺菲的度普利尤单抗上市。

这种背景下，国内自免市场的替代必须非常明确。所以我们可以看到，在自免领域的大靶点领域，涌入了许多参与者。

目前，有可能爆发的公司已经出现。例如，三生国健就是其中的佼佼者。早在两年前，三生国健就开始将资源集中在自由领域，成为自由领域布局最全面的企业之一，涵盖了许多主要目标领域。今年6月，三生国健也凭借自身的R&D实力入选上交所科技100指数。

如图所示，目前三生国健除了已上市的益普赛外，在自免领域还有5款重磅在研商品，都有很大的市场前景。

比如，SSGJ-608是目标IL-17A产品，该领域现有产品如司库奇尤单抗，2023年全球销售额达49.8亿美元，2022年国内销售额已超过30亿人民币。还有IL-4Rα药品，如赛诺菲的度普利尤单抗，预计2023年全球销售额将达到116亿美元，国内销售额将超过70亿人民币。

事实上，三生国健的优势不仅仅在于一般的规划，更在于其研发管道的深入和领先。目前，商品611、608、613是国内第一梯队，610、R&D621处于第一位。

如图所示，三生国健的关键管道在开发适应症方面几乎已经进入三期临床阶段。在这些管道中，SSGJ-针对中重度板块状银屑病的608三期临床试验已经达到主要目的地，并将提交上市申请。

另外，三生国健在适应症扩张方面也处于领先地位。例如，SSGJ-在慢性阻塞性肺病适应症的发展中，611在国内处于第一位。

总的来说，三生国健的战略思路非常清晰：

第一，着眼于提高目标，确保未来的收益和利润，然后推动更早的项目储备，实现从国内到海外的突破。

当前，单抗SSGJ-621针对IL-33目标的公司正在中美两国同时进行临床试验。

在这种策略下，预计三生国健将在自免领域加速爆发:未来每年都会有一款产品上市申请，临床申请会有一款新产品。

三生国健的发展前景还有待市场验证，但可以肯定的是，国内自免市场的患者数量巨大，在深度培育下，一定会孕育出现象级的行业巨头。

02用力量完成超车

然而，要想成为市场领导者，企业必须具备强大的实力，其中，建立产品竞争力是关键。

最重要的是在治疗收益方面做得更好。简而言之，产品效果需要超越竞争对手，而不仅仅是模仿me too商品，应该是better药品，具有明显的优势。

因此，我们有理由期待国内自免药领域的龙头企业崛起。因为我们观察到，这类企业不仅具有追随者的能力，而且显示出成为行业领导者的潜力。

例如，上述三生国健在II期临床试验中对IL-17靶点的药物SSGJ-608显示出准确的疗效，PASI和SPGA等数据的应答效果显著。与司库奇尤单抗相比，在非头对头对比的情况下，临床数据显示出更好的特点。

SSGJ-611同样表现出色，这种药物在II期临床试验中疗效显著，剂量相同，EASI-在缓解瘙痒方面，75的应答趋势优于度普利尤单抗。

SSGJ-610更有潜力成为全球BIC。经过协方差分析，SSGJ-与安慰剂相比，6102个剂量组之间的差异是 121ml 和 190ml，其中 300mg Q4w 该组明显优于安慰剂组（p与同靶点数据相比，0.05)，表明美泊利珠单抗优于同一靶点商品(第32周基线改进) 183ml、组间差值 98ml）和 Reslizumab(每个剂量组的第16周改进分别为187ml和248ml、与安慰剂组相比，组间差分别为93ml和137ml)。<0.05），且与同靶点数据比较，显示出好于同靶点商品美泊利珠单抗（第32周较基线改进 183ml、组间差值 98ml）和 Reslizumab（各剂量组第16周改进分别是187ml和248ml、相较安慰剂组的组间差值分别是93ml和137ml）的趋势。

当然，除疗效外，药企还要多考虑依从性和经济效益。

免药市场之所以受到关注，是因为病程长，给药时间长，所以病人会非常考虑使用体验和治疗费用。增加给药频率意味着增加病人的依从性和减轻负担，即使是轻微的改善，也会显著提高一种药物的竞争力。

最典型的例子是三生国健益赛普预充注射剂型的批准。与传统的粉末注射剂相比，益赛普注射套装增强了注射针头、注射器和注射剂的安瓿，简化了患者购买注射器和注射水的过程，使患者能够在家完成从溶液混合到注射的全过程，提高了治疗体验。这导致益赛普在竞争激烈的市场中不断取得突破。

这一创新理念也延续到三生国健其它产品的开发。比如，SSGJ-司库奇尤单抗的第一次给药量约为608的一半；SSGJ-611在核心治疗期间每两周给药一次，但在增加给药阶段，根据疗效应答水平提供两种给药方案:未应答的患者每两周继续给药至52周，而应答的患者每四周给药一次。这种差异化策略旨在减轻患者负担，提高他们的依从性。

正是这些对产品研发方面的深入思考和创新，使我们对国内制药企业成为自免巨头的前景充满期待。

03拉开距离的关键

自由化市场王者的诞生，仅仅在R&D方面的使力是显而易见的不足，商业化和产业化是拉开距离的关键因素。

首先，在商业化方面，免疫性疾病的医疗更加分散，与肿瘤领域相比，药值、患均单产、销售人均单产存在差距。因此，公司的商业化因素对于免疫性慢性病领域更为关键。

主要体现在两个方面：首先，在产品上市初期，已建成的商业团队的规模决定了其上坡成交量的速度；其次，参考公司过去的团队规模和管理水平，在管理半径能力上限时相应的规模决定其销售高峰。

因此，与Biotech相比，老枪有更多的优势。比如三生国健在自免领域有十几年的商业经验，远远超过其他Biotech公司，无论是团队执行力、市场覆盖面，还是原有适应症和新适应症的融合。

其核心团队在执行力方面已充分证明了应对残酷竞争的能力。TNF位于益普赛-α目标领域是国内自免市场竞争最激烈的领域之一，参与者超过10家，包括强生、辉瑞、郑达天晴等国内外知名药企。然而，即使在这样的竞争环境下，益普赛仍然可以与英夫利西单抗齐头并进，远远领先于其他竞争对手。

就市场覆盖面而言，三生国健近年来不断扩大其业务范围，并成功实现了渠道下沉。这个问题，利用2023年覆盖范围的变化，可以窥探一下。

年报显示，公司营销网络已扩展至4400多家医疗机构，三级医院超过2000家。从覆盖面来看，三生国健在渠道下沉方面取得了非常顺利的进展。

在一定程度上，渠道下沉对于免费药品的市场成交量尤为重要。司库奇尤单抗的成功不仅归功于一线城市的推广，也归功于其在下沉市场的普遍覆盖。例如，诺华支持的“千县无银”项目旨在促进市场下沉。这导致司库奇尤单抗的销量持续增长。

对Biotech来说，他们在渠道覆盖方面有天然的劣势，毕竟下沉市场更加分散，需要更大的投入和更长的周期。

这个经过市场充分验证的商业团队，无疑给三生国健其他管道的成交量带来了更多的保障。换句话说，与其他Biotech相比，三生国健有信心新适应症上市即放量。

第二，看产业化方面。

现在，大多数自免药物，主要是生物制品，由于工业化的影响因素较大，其核心体现在两个层面：

首先，是否有足够高的产能来保证产品的高质量供应；二是能否依靠产能优势，实现降低成本、提高效率的目标，构建更深层次的环城河。

就产业化而言，三生国健仍然是最好的诠释。

目前，该公司拥有规模超过4万升的生物反应器，形成了一个巨大的抗体药物商业化生产基地，使三生国健成为中国领先的大分子药物生产企业之一。

更重要的是，这个巨大的业务规模是基于20年的深入探索和实践。自2005年首款治疗性抗体药物益赛普成功上市以来，三生国健积累了近20年的抗体行业经验。去年，三生国健也成为“免疫发炎国家重点实验室”的承办单位之一。

长时间的技术积累和生产实践，使三生国健在成本控制、质量保证等方面具有显著优势。归根结底，大分子药物产能的提高，是一个“know how“问题，需要长期的探索和实践经验。

而且三生国健不仅经验丰富，而且实现了战略层面的焦点：管道研发致力于自由领域的深度培育。也就是说，为了提高盈利能力，公司拥有更强的技术优化。

因此，市场对三生国健在自免领域的崛起充满期待。

04总结

免费市场的机会不言而喻。但总的来说，企业要想在这个领域脱颖而出，不仅要面对领先水平，还要面对市场竞争力的问题:

为了最终在自免市场占据一席之地，企业需要完全打通R&D，生产到销售的整个闭环。

所以，你最喜欢谁呢？

本文来自微信微信官方账号“氨基观察”（ID：anjiguancha），作者：蔡九，36氪经授权发布。

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