【生物医学】英诺湖药业夏明德:从头到尾，投身ADC黄金时代。
2023年，国内ADC授权达到15项，全年交易总额超过220亿美元。"目前生物医药行业最热门的两个术语，一个是癌症领域的ADC，另一个是减肥药领域的GLP-1。”英诺湖医药有限公司创始人、董事长、首席执行官夏明德表示，就目前的发展情况来看，“世界上有300多个进入临床阶段的人。 ADC 大部分项目都处于临床初期，仍处于临床初期。 I 近60%的临床期占比。预计到2030年，ADC市场规模将达到约650亿美元。
近日，英诺湖药业自主研发注射抗B7H3偶联艾立布林（Eribulin）ADC(R&D号：ILB-3101)该项目已获国家医药产品管理局临床试验申请默示许可，并将对晚期实体瘤进行临床试验。“ILB-全球首款以Eribulin为有效荷载的3101抗B7H3，即将进入临床试验阶段 药物分子ADC。”夏明德告诉上海科技。
“在上海市科委及相关部门的支持下，完善生物医药创新生态尤为重要。”夏明德在2024年上海国际生物科技与药业研讨会上告诉记者，“这让我们有机会与生态圈的行业领导者、投资机构、政府管理层沟通，深入探讨行业发展前景、政策改进、投资策略、创新路径等关键问题。”
“法术子弹”精确防癌
抗体药物偶联物（ADC）在连接子的帮助下，单克隆抗体携带毒素小分子药物，将药物准确地传递给表达特定抗原的肿瘤细胞。近年来，该技术取得了显著突破，改写了血液癌、乳腺癌、卵巢癌和肺癌的治疗指南，为患者带来了更好的临床数据，被称为癌症治疗的下一次“改变”。
自2010年全球首款ADC药物上市以来，ADC药物在抗体、连接子和毒素的不断优化中得到了发展。ADC药物作为一种兼顾“高效靶向化疗”的“法术子弹”，不仅突破了单一药物治疗或靶向低表达的困境，而且在与免疫疗法的联合使用中也表现出了潜力。
根据统计，2023年全球新发布的ADC药物数量达到近200种，创下近年来的新高。截至今年6月，全球新发布的ADC药物数量已达87种，达到去年的一半。例如，夏明德说：
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“Enhertu是一种去年全球销售额约25亿美元的药物，成为全球医药行业的“重磅炸弹”。它是第一种HER2靶向治疗ADC药物，获得无限癌症适应症。”
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近几年来，中国生药公司在ADC领域表现出色，呈现出“后来者居上”的趋势。在夏明德看来，中国ADC的发展归功于对抗体、连接子和毒素的不断优化，进一步提高了疗效，降低了毒性。在ADC领域，中国拥有丰富的人才储备，在化学、工程、生物等方面都具有显著的优势。许多生物医药公司在这一领域的不断探索，为这一领域的出海奠定了很好的基础。
英诺湖医药利用公司的人才优势，整合资源，努力发挥最大的系统效应，不盲目跟随市场热点。英诺湖药业有限公司是一家专注于应对全球病人真正临床需求的国际化企业。”夏明德说：“我们不仅仅是跟随目前流行的药物，而是致力于创新和突破，而不是跟风做一些类似的DXd。当我们设计ADC时，我们更加关注未来可能出现的抗药性问题，并制定出真正有效的治疗方法。”ILB-3101在该领域的突破验证了英诺湖药业在ADCR&D平台和多环节生产技术方面的R&D和质量控制能力，为后续发展奠定了坚实的基础。
从头到尾，在前端多元化创新
ADC药品研发及市场火爆。随着c-Met、随着HER3等新靶点的不断发展，ADC的吸引力日益增强。但是，新靶点ADC药物对患者长期利益的提高仍然需要很长时间的验证。此外，ADC开发还存在同质化竞争、肿瘤靶向、安全窗口有限、有效负荷释放不足、抗药性等困难。“这些问题对ADC药物的突破充满了挑战。”夏明德说。
从困境出发，英诺湖药业在ADC药品开发过程中进行了前端差异化创新，帮助ILB-3101尽快进入临床实践。对于Dxd类耐药性，将链接子与已经批准上市的艾立布林结合起来，是我们创新的布局。”夏明德说：“艾立布林是一种具有已知安全性和明确疗效的新一代微管抑制剂。在一线治疗中，这种组合在艾立布林敏感病人群中表现出显著的优势。
另外，英诺湖药业提前考虑了对DXd类毒素耐药的病人群。多种模型测试，ILB-在DXd耐药模型中，3101显示出良好的治疗效果。“在DXd耐药模型中，ILB-3101表现非常出色，能够为这些耐药人群提供有效的解决方案。”夏明德补充道。
ILB-3101不仅可用于实体瘤，还可用于急性骨髓性白血病。（AML）还有很好的疗效。联合用药策略也是英诺湖药业的重要考虑因素。夏明德告诉记者，将PD-1等ILB-3101和免疫治疗药物联合使用，可以扩大治疗人群的范围，提高适应症的覆盖面。
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在治疗策略方面，英诺湖药业采取了多阶段并行的策略。夏明德说:“我们将选择多瘤种患者进入小组，以验证第一阶段的上坡过程中的安全性。在后续研究中，我们将重点关注未满足临床需求的细分领域，努力在疗效优异的基础上尽快获得有条件批准上市。”
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ILB-3101在各种癌症中显示出治疗潜力。夏明德指出:“在临床试验中，我们在ILB-3101中应用了乳腺癌、肉瘤等艾立布林批准的适应症。此外，肺癌、前列腺癌等其他重大适应症也将是我们的探索领域。”他还透露，小细胞肺癌将成为英诺湖药业的重点，因为它们恶性程度高，治疗方法有限。
英诺湖药业除了单抗ADC外，还布局了双抗ADC领域，以进一步提高疗效，解决实体瘤异质和耐药问题。例如，在临床前的研究中，ILB-3103双抗ADC显示1 优异结果1大于2。可靠性和抗肿瘤效果远远优于两种单抗ADC联合用药。
ADC不仅对癌症治疗有颠覆性的影响，而且能给病人带来更精确的治疗效果。结合当前的标准治疗，实现“ADC 免疫”“ADC 靶向”“ADC ADC“等待组合也可能在癌症治疗中发挥重要作用；然而，在药物技术进步层面，预计通过ADC药物的更多迭代，将进一步提高临床疗效和安全性，开启ADC治疗的黄金时代。
期待那一天的到来。
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