下一站恒瑞药业将何去何从？

本文以公开资料为基础，仅用于信息交流，不构成任何投资建议。

今年，恒瑞药业成立第一。 54 年。

54 多年来，恒瑞药业从一家生产紫药水的小药厂，一路成长为中国市值最大的制药企业。但随着仿制药集采的深入，PD-1 抑制剂的内卷，“制药一哥”的表现突然陷入低谷， 2021 2008年结束了持续的业绩提升。

恒瑞是国内最早转型为创新药的传统药企，但受传统仿创理念的影响，除了 PD-1 除了短暂的亮点，没有太多的成就。另一方面，竞争对手百济神州、泽布替尼不断刷新创新药品销售记录。“大哥”恒瑞药业应该如何保持“制药一哥”的宝座？

恒瑞最终站在命运的十字路口， 2023 2008年开始全面变化，重点是“创新”和“出海”两个方向。基于这种战略布局，哪些因素会影响恒瑞药业的投资价值判断？我们认为这主要取决于以下三个方面。

01

60 亿美元希望

在交付 2024 每年第一季度报告一个月后，恒瑞药业立即开始了大动作。

5 月 16 号码，恒瑞药业宣布一笔涉及三项。 GLP-1 产品管道，总合同金额高达 60 亿美元 BD 交易。美国是交易对手 Hercules 公司，这是一家专门为此合作而设计的公司。 5 由知名投资机构贝恩资本联合成立的月度公司 tlas Ventures、RTW 资本、Lyra 资金共同出资 4 创立亿美元。

根据合同条款，Hercules 将获得恒瑞 GLP-1 除大中华区外，产品组合在全球范围内开发、生产和商业化；而恒瑞药业则通过这次合作获得了独家权利； 1.1 首付1亿美元，2 1亿美元的潜在里程碑不超过 57.25 销售里程碑款亿美元，与此同时，恒瑞也将获得 Hercules 企业 19.9% 的股权。

这笔交易的" GLP-1 “产品组合”涵盖三种商品：

HRS-7535(口服小分子 GLP-1R 激动剂)，可治疗 2 型糖尿病 ( T2DM ) 和减肥，其中 T2DM 适应症已经进入临床 II 期；

HRS9531(多肽 GLP-1/GIP 双受体激动剂注射液和口服药物)，可治疗 T2DM 还有减肥，两种适应症在？ 2023 年进入临床 II 期；

HRS-4729(肠促胰岛素商品)处于临床前发展阶段，可以改善胰岛素分泌，控制血糖，同时保护胰岛，适应症是减肥和代谢治疗等。

尽管这笔交易超过了 60 一亿美元的总额非常惊人，但大部分都是不确定的里程碑，只有真正的首付才是真正的。 1.1 美金。

对于这三款产品，恒瑞药业总共倾注了全部产品。 1.6 研发费用亿元，所以， 1.1 事实上，亿美元的首付并不算太高，特别是与去年向阿斯利康授权的诚益生物相比。 GLP-1RA 就获得的 1.85 一亿美元的首付，恒瑞药业在首付上并没有赚到多少便宜。

这笔交易的核心关键在于 Hercules 企业 19.9% 恒瑞药业可以通过股份参与公司的决策，也可以参与公司对股东的利润分配或公司自身价值提升带来的资本收益。但是所有这些都有一个前提，那就是恒瑞的三款。 GLP-1 产品质量必须扎实。无论后续管道上市盈利，还是向其他公司销售管道，恒瑞药业都可以获得相应的股份收益，即使是 Hercules 被收购，也可以根据股权分配到相应的转让资金。

图片：获得恒瑞药业 19.9% 股份，来源：公告

在去年被 One Bio 经过一段时间，恒瑞药业显然变得更加严谨，这一次和这一次， Hercules 充分考虑到公司的合作 GLP-1 无限可能的未来。

从企业发展的角度来看，恒瑞药业和 Hercules 合作极其重要，标志着外国投资机构对恒瑞技术实力的肯定。从某种意义上说，如果这次爆炸，恒瑞未来可能会有更多的创新管道通过类似的合作路径出海，开启恒瑞未来的无限可能。

02

“双艾”出海能落地吗？

最近恒瑞药业在出海问题上再次遭遇， FDA 的挑战。

6 月 6 日，FDA 在检查恒瑞连云港制剂生产现场时，发现问题，并将其发送出去 483 表格(现场观察报告)。对此，恒瑞制药表示，对缺陷进行了整改和回复，不影响美国制剂的后续出口。但即便如此，人们还是忍不住为恒瑞出海捏了一把汗。

“出海”是中国创新药企的必由之路，尤其是欧美市场，在仿制药集采不断深入、创新药内卷不断加剧的背景下。根据 Evaluate Pharma 的数据，2021 每年的全球创新药市场大约是 8300 亿美元，其中美国市场占比 与中国创新药市场相比，55%只占全球。 3%。

聚焦当下，PD-1/L1 它是中国最完美的创新药物赛道，也是最内卷的赛道。截至目前，国内批准上市的国产产品 PD-1/L1 已经达到了单抗 12 金钱，随着多轮医疗保险的降价，PD-1 国内跑道早就失去了最初的期望。

图片：国内上市国产 PD-1 单抗清单，来源：锦缎研究院

从国内销量来看，百济神州的替雷利珠单抗以约约为基础。 38 销售额领先1亿元，信达生物的信迪利单抗、康方生物的卡度尼利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗也超过了 10 亿元。

在原先的 PD-1 在竞争格局上，卡瑞利珠单抗是恒瑞药业的领头羊之一。其于 2019 年 5 每月获准是继特瑞普利单抗和信迪利单抗之后的第三个国产单抗。 PD-1 抗癌药。获批后的 2020 2008年，卡瑞利珠单抗的销售额达到了惊人的水平 48.9 1亿元，但随着市场同质化产品的增加，卡瑞利珠单抗在疗效价格上难以保持优势，此后， 2021 年 -2023 销售额每年都没有公布，按计算应该不会超过。 2020 年。

在完美的内卷下，国内 PD-1 商品开始全面探索国际化机遇。看看全球市场，PD-1 仍然是沉重的产品，默沙东 K 药销售额在 2023 年增加近 20%，达到 250 亿美元，成功登顶全球热卖药品第一，近上市 10 几年后，终于成为新一代药王。

由此不难看出，谁能做好“出海”，谁就能再次激活。 PD-1 抑制剂的价值。

去年 10 月 27 日本，君实生物特瑞普利单抗成为第一个获准登陆美国市场的中国 PD-1 商品，每瓶价格 8892.03 美元，是国内价格 33 倍。与君实生物选择鼻咽癌这一小癌症作为突破不同，今年百济神州替雷利珠单抗在今年 3 月 15 日被 FDA 经批准上市，适应症为食管鳞癌，在全球和中国均属多发癌种。

在 PD-1 在“出海”方面，恒瑞药业选择了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的组合方式(“双艾”组合)，已于去年 8 月向 FDA 为不可切除或转移性肝细胞癌患者提交了上市申请。

2023 年 1 月 , “双艾”组合在国内成功获准晚期肝细胞癌一线治疗适应症，是中国首个获准治疗晚期肝细胞癌的人。 PD-1 小分子抗血管生成药物与抑制剂结合。结果表明，“双艾组合”一线治疗晚期肝癌具有显著的生存效益和可耐受性，中位总生存期为（mOS）达到 22.1 几个月来，对于已经公布的晚期肝癌一线治疗的关键研究中位 OS 治疗时间最长。

尽管“双艾”的组合潜力很大，但恒瑞药业仍在 5 月 17 每天宣布美国上市延迟。恒瑞表示将积极与积极。 FDA 保持密切沟通，尽快重新提交上市申请，显然“双艾”组合出海并不像想象的那样顺利。

“双艾”组合在美国上市遭遇挫折，使恒瑞药业和 Elevar Therapeutics 许可协议也充满了不确定性。

根据 2023 年 10 月份，恒瑞药业和 Elevar Therapeutics 在达成许可协议后，卡瑞利珠单抗需要进入商业销售阶段，Elevar Therapeutics 只有支付后续费用 6 销售里程碑款亿美元，超过一定累计净销售额后额外支付， Elevar Therapeutics 也将向恒瑞药业支付实际年净销售额 20.5% 销售佣金。

如果“双艾”组合最终未能如期落地美国，无疑会影响恒瑞药业的出海业绩，否则会提高企业的业绩预期。这种药物组合的出海表现将直接影响恒瑞药业的短期预期。

03

江宁军队还能带来什么惊喜？

原石药业创始人江宁军的加入，可视为恒瑞药业 BD 战略拐点。

江宁军在赛诺菲工作了十年，担任赛诺菲全球副总裁和亚太R&D中心总裁，积累了丰富的网络资源。2016 2008年，创始人加入基石药业后，将重心转移到商业战略和拓展领域，并将重心转移到商业战略和拓展领域。 BD 表现出优异的能力。在其规划下，基石药业通过“自主研发” BD “商业模式，成立三年后在港交所成功上市，令同行惊叹不已。

进入恒瑞药业后，江宁军主导恒瑞药业 BD 业务大调整，聘用在辉瑞，国内 biotech、在企业咨询方面有经验的张稣担任 Global BD Head。从这两年 BD 表现方面，恒瑞药业 BD 能力显著提高。

前江宁军进入前江宁军 2015-2022 2000年，恒瑞药业总共只进行了。 6 笔 BD 交易，其中三笔交易仍与韩国公司就韩国单一市场进行交易，交易总额均为 1 一亿美元上下；但是江宁军加入后， 2023 年度恒瑞完成了 5 笔 BD 交易，合作伙伴不乏像默克这样的老牌。 MNC。

图片：恒瑞药业 2023 年 BD 交易清单，来源：锦缎研究所

长期以来，恒瑞药业一直是传统制药公司的典型代表，技术能力多，战略思维不足。BD 不但要有全球视野，而且要有全球视野 BD 圈子里有熟人。恒瑞制药需要江宁军、张稣这样的国际人才。他们的加入也预示着恒瑞制药的发展战略正在全面转变，开始拥抱。 BD。

未来的恒瑞药业，很有可能在 Licence out 上加快。

毕竟截至 2023 恒瑞药业年拥有恒瑞药业 91 在临床阶段以上的管道中，大部分是自主开发的。恒瑞制药 BD 团队一方面需要探索高价值管道的售价，另一方面也需要通过销售一些边缘管道来聚焦核心管道。

当然，BD 除了 Licence out，还有 Licence in。

已经在恒瑞药业上市 16 一种创新药物，就有 2 资金是通过授权引进的，包括从璎黎医药引进的。 PI3K δ 从美国来看，抑制剂林普利塞 Mycovia 奥特康唑是公司引进的一种新型口服唑抗真菌药物。

另外，在眼科领域，恒瑞药业从 Novaliq 该公司引进了SHR8058(全氟己基辛烷眼药水)和两种治疗干眼的药物 在中国，SHR8028(环孢素滴眼液)获得了其临床开发、生产和市场销售的独家权利。SHR8058 眼药水于 2023 年 5 月获得 FDA 批准上市。

宏观上，恒瑞药业拥有数百条R&D管道，Licence in 需求并不急，只要实现自主研发项目，就足以回归荣耀。但是，从提高R&D创新能力的角度来看，如果国外有合适的先进创新药物和技术，也是值得引进的。

04

结语

"创新药 国际化将成为恒瑞药业未来发展的核心主线。

在国内市场，恒瑞药业有基本市场，这部分价值已经在股价中实现。恒瑞药业最大的变数在于能否超出“创新”和“出海”的预期。如果这部分价值能在江宁军的指导下全面绽放，恒瑞药业将进入新的增长周期。

无论是 GLP-1 的 BD 交易或“双艾”组合出海，实际上是恒瑞药业转型发展过程中的重要标杆。它不仅会影响公司的业绩，还会起到示范作用，甚至会影响恒瑞药业的长期后续。 BD 交易预期。

总之，恒瑞药业的未来在于“创新药业” 国际化，江宁军在这一过程中的发挥将起到决定性的作用，出海成绩单将成为市场后续关注的焦点。

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