一个估值百亿biotech的突破者在“缝隙”中求生。
每个人都希望在创新药物的世界里发展壮大。
过去几年的PD-1热潮已经得到了很好的证实。几十年来罕见的广谱目标带来了极高的想象空间，驱使制药公司不断进入。
但是再大的市场，也无法承受内卷的挤压，大靶点，最终成为小市场。
“内卷”不仅在于PD-1，还在于其他大目标。这使得biotech的生存空间不断被挤压。但另一方面，中国整个创新药物的生态也在不断变化。
Biotech开始积极追求“小”，在“缝隙”中生存。这就是目前申请科技创新板IPO韬略生物的例子。其核心管道主要针对基因变异的罕见人群，推动错位竞争。
对于战略生物来说，虽然核心管道针对的患者群体规模有限，但天花板最终受到限制。但凡事有利有弊，这一策略也可以加快临床进度，因为它能满足临床不符合要求的特殊性。
对biotech来说，这并不是一个可行的策略。
虽然没有管道上市，但战略生物的梦想并不大，其在科技创新板上市的融资估值为100亿元。那么，战略生物能实现梦想吗？
/ 01 / 在“缝隙”中求生
创新药物研发如何以多样化取胜？答案不同，安全性更好，副作用更低，依从性更好...与目前的药物相比，任何维度的改进都是多样化的。
此外，更多的差异化竞争是没有人走的路。例如，在夹缝中生存的战略生物。战略生物有三个核心管道，分别是苏特替尼和TL118、克耐替尼。
这些三条管道，都算得上是夹缝中求生——同类机制药品难以触及的患者群体。
先看看苏特替尼，这是一个EGFR-TKI。目前，市场上已有多种EGFR-TKI上市。然而，苏特替尼针对的是两个特殊群体。
一个是非抗药性的非典型突变人群，比如不常见的L861Q、G719X、S768I突变病人群；
另外一类是非典型的EGFR一线治疗后耐药突变人群。
对TKI来说，自然的弱点是抗药性。为应对抗药性问题，EGFR-TKI已经从第一代升级到第三代，第四代药品的竞争已经拉响，即满足第三代EGFR-TKI耐药性患者的需求。
然而，苏特替尼针对的三代耐药性非典型突变患者，即与主流四代EGFR-TKI产生错位竞争。
让我们来看看TL118。TL118是一种TRK小分子抑制剂。目前，拉罗替尼、恩曲替尼等同类药物已在市场上上市，TL118主要针对当前药物的耐药人群。TL118结合公司招股书，具有较高的抗药性突变抑制活性。
最后，我们来看看克耐替尼。克耐替尼是EGFR/BTK双靶点抑制剂。与苏特替尼不同，它主要解决了癌细胞中枢系统远端转移的问题，而不是针对特定突变的人群，而是针对经过EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移的晚期非小细胞肺癌患者。
目前，肺癌中枢系统转移也是治愈后效果最差的肺癌疾病之一。由于缺乏有效的治疗方法，患者的自然生存期只有1-2个月。
一般而言，韬略生物的策略是，绕过当前药物的光芒，而是在“缝隙”中寻找自己的机会。
所以，该如何看待这种策略呢？
/ 02 /牺牲和收获
从临床推广的角度来看，这种策略可以节省时间和成本，加快R&D进程。核心原因是大部分战略生物研发药品的适应症都没有上市，可以申请单臂研究上市。
所谓单臂研究，是指单组临床试验。顾名思义，只有一组研究，没有为试验组设计相应的对照组，也没有为自己设计对照试验。
与之相对应的是双臂研究。也就是说，有两组实验、病例组和对照组。一般两组需要“双盲”，研究人员和患者无法知道自己在哪里。
与双臂研究相比，单臂研究更简单，省时省力，一般只作为探究实验。通常，只有通过多臂和双盲临床试验获得的数据才能得到控制和认可。
但CDE规定，在临床不符合要求的情况下，R&D药品可以通过单臂试验结果有条件上市，然后进行确认性临床试验，即上车后购票。
目前，苏特替尼的三个临床项目都是单臂研究；美国TL118对儿童晚期实体瘤的适应症也是单臂研究。
然而，任何事情都有两面性。战略生物的策略是绕过主流药物的光芒，从而失去主要患者。
例如，苏特替尼最快的适应症是携带非抗药性EGFR的非经典突变(L861Q)、G719X 和/或 S768I)局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。根据招股书，我国约有3万名此类患者，理想情况下销售峰值约为5亿元。
在国内，海外也是如此。
携带非抗药性EGFR非经典突变(E709A)在美国非小细胞癌领域、E709K、R776H、G724S、在第三代EGFR抑制剂一线治疗后，G779F等人群，再加上抗药性非经典突变患者的规模，只有3100人左右。
在这种背景下，苏特替尼肯定没有大的拳脚空间。
TL118在生存空间上更加尴尬。根据招股书，TL118在中国销售收入峰值约为3.3亿元，针对NTRK基因融合阳性的人群。如果主要针对当前药物的耐药患者，销售费用峰值将进一步下降。
显而易见，韬略生物在选择临床加速、竞争疲软等优势的同时，也主动放弃了大部分创新药物市场。
/ 03 /现在和未来
小biotech也有大理想。
据上海证券交易所官网显示，韬略生物融资规模估计为10.73亿元，相应股本不超过10%。根据这一数字，对韬略生物上市的预期估值超过100亿元。
现在，除了苏特替尼，TL118、克耐替尼和韬略生物的其他管道包括HER2小分子抑制剂等。面对R&D初期和跑道竞争激烈的问题，未来充满不确定性。
也就是说，韬略生物虽然只是在“VC“阶段，但是已经释放了成熟阶段的所有期望。
然而，从产业发展的角度来看，毫无疑问，我们应该鼓励更多像韬略生物这样的玩家出现。
近几年来，虽然创新药物环境有了很大改善，但临床研究也如雨后春笋般涌现。
但是大部分都是同质化的竞争，存在低水平重复的情况，浪费临床资源。这就是为什么现阶段国内创新药领域被批评大而不强。
而且Biotech的本质就是敢于向无人区前进。唯有如此，才能促进整个创新生态的稳步发展。
也就是说，当越来越多像韬略生物这样的企业出现时，才真正代表着中国创新药业又向前迈进了一大步。
每个人都希望在创新药物的世界里发展壮大。
过去几年的PD-1热潮已经得到了很好的证实。几十年来罕见的广谱目标带来了极高的想象空间，驱使制药公司不断进入。
但是再大的市场，也无法承受内卷的挤压，大靶点，最终成为小市场。
“内卷”不仅在于PD-1，还在于其他大目标。这使得biotech的生存空间不断被挤压。但另一方面，中国整个创新药物的生态也在不断变化。
Biotech开始积极追求“小”，在“缝隙”中生存。这就是目前申请科技创新板IPO韬略生物的例子。其核心管道主要针对基因变异的罕见人群，推动错位竞争。
对于战略生物来说，虽然核心管道针对的患者群体规模有限，但天花板最终受到限制。但凡事有利有弊，这一策略也可以加快临床进度，因为它能满足临床不符合要求的特殊性。
对biotech来说，这并不是一个可行的策略。
虽然没有管道上市，但战略生物的梦想并不大，其在科技创新板上市的融资估值为100亿元。那么，战略生物能实现梦想吗？
/ 01 / 在“缝隙”中求生
创新药物研发如何以多样化取胜？答案不同，安全性更好，副作用更低，依从性更好...与目前的药物相比，任何维度的改进都是多样化的。
此外，更多的差异化竞争是没有人走的路。例如，在夹缝中生存的战略生物。战略生物有三个核心管道，分别是苏特替尼和TL118、克耐替尼。
这些三条管道，都算得上是夹缝中求生——同类机制药品难以触及的患者群体。
先看看苏特替尼，这是一个EGFR-TKI。目前，市场上已有多种EGFR-TKI上市。然而，苏特替尼针对的是两个特殊群体。
一个是非抗药性的非典型突变人群，比如不常见的L861Q、G719X、S768I突变病人群；
另外一类是非典型的EGFR一线治疗后耐药突变人群。
对TKI来说，自然的弱点是抗药性。为应对抗药性问题，EGFR-TKI已经从第一代升级到第三代，第四代药品的竞争已经拉响，即满足第三代EGFR-TKI耐药性患者的需求。
然而，苏特替尼针对的三代耐药性非典型突变患者，即与主流四代EGFR-TKI产生错位竞争。
让我们来看看TL118。TL118是一种TRK小分子抑制剂。目前，拉罗替尼、恩曲替尼等同类药物已在市场上上市，TL118主要针对当前药物的耐药人群。TL118结合公司招股书，具有较高的抗药性突变抑制活性。
最后，我们来看看克耐替尼。克耐替尼是EGFR/BTK双靶点抑制剂。与苏特替尼不同，它主要解决了癌细胞中枢系统远端转移的问题，而不是针对特定突变的人群，而是针对经过EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移的晚期非小细胞肺癌患者。
目前，肺癌中枢系统转移也是治愈后效果最差的肺癌疾病之一。由于缺乏有效的治疗方法，患者的自然生存期只有1-2个月。
一般而言，韬略生物的策略是，绕过当前药物的光芒，而是在“缝隙”中寻找自己的机会。
所以，该如何看待这种策略呢？
/ 02 /牺牲和收获
从临床推广的角度来看，这种策略可以节省时间和成本，加快R&D进程。核心原因是大部分战略生物研发药品的适应症都没有上市，可以申请单臂研究上市。
所谓单臂研究，是指单组临床试验。顾名思义，只有一组研究，没有为试验组设计相应的对照组，也没有为自己设计对照试验。
与之相对应的是双臂研究。也就是说，有两组实验、病例组和对照组。一般两组需要“双盲”，研究人员和患者无法知道自己在哪里。
与双臂研究相比，单臂研究更简单，省时省力，一般只作为探究实验。通常，只有通过多臂和双盲临床试验获得的数据才能得到控制和认可。
但CDE规定，在临床不符合要求的情况下，R&D药品可以通过单臂试验结果有条件上市，然后进行确认性临床试验，即上车后购票。
目前，苏特替尼的三个临床项目都是单臂研究；美国TL118对儿童晚期实体瘤的适应症也是单臂研究。
然而，任何事情都有两面性。战略生物的策略是绕过主流药物的光芒，从而失去主要患者。
例如，苏特替尼最快的适应症是携带非抗药性EGFR的非经典突变(L861Q)、G719X 和/或 S768I)局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。根据招股书，我国约有3万名此类患者，理想情况下销售峰值约为5亿元。
在国内，海外也是如此。
携带非抗药性EGFR非经典突变(E709A)在美国非小细胞癌领域、E709K、R776H、G724S、在第三代EGFR抑制剂一线治疗后，G779F等人群，再加上抗药性非经典突变患者的规模，只有3100人左右。
在这种背景下，苏特替尼肯定没有大的拳脚空间。
TL118在生存空间上更加尴尬。根据招股书，TL118在中国销售收入峰值约为3.3亿元，针对NTRK基因融合阳性的人群。如果主要针对当前药物的耐药患者，销售费用峰值将进一步下降。
显而易见，韬略生物在选择临床加速、竞争疲软等优势的同时，也主动放弃了大部分创新药物市场。
/ 03 /现在和未来
小biotech也有大理想。
据上海证券交易所官网显示，韬略生物融资规模估计为10.73亿元，相应股本不超过10%。根据这一数字，对韬略生物上市的预期估值超过100亿元。
现在，除了苏特替尼，TL118、克耐替尼和韬略生物的其他管道包括HER2小分子抑制剂等。面对R&D初期和跑道竞争激烈的问题，未来充满不确定性。
也就是说，韬略生物虽然只是在“VC“阶段，但是已经释放了成熟阶段的所有期望。
然而，从产业发展的角度来看，毫无疑问，我们应该鼓励更多像韬略生物这样的玩家出现。
近几年来，虽然创新药物环境有了很大改善，但临床研究也如雨后春笋般涌现。
但是大部分都是同质化的竞争，存在低水平重复的情况，浪费临床资源。这就是为什么现阶段国内创新药领域被批评大而不强。
而且Biotech的本质就是敢于向无人区前进。唯有如此，才能促进整个创新生态的稳步发展。
也就是说，当越来越多像韬略生物这样的企业出现时，才真正代表着中国创新药业又向前迈进了一大步。
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