《我不是药神》刷屏，然而这几件事你未必知道

「格列宁」们为什么那么贵？

众所周知，电影是根据真实新闻改编的，片名也几经修改，从最初的「印度药神」，改为「中国药神」，最终命名为「我不是药神」。电影中，「格列宁」是白血病患者的救命神药。现实中，格列卫是慢粒细胞白血病的救命药，售价不菲。

在格列卫问世之前，慢粒被视作绝症，在格列卫诞生之后，慢粒患者的五年生存率被提高到了 85% 以上，且生存质量几乎和正常人无异。正因为如此，业界把格列卫视为史上最成功的白血病靶向药物。2015 年，瑞士产的原版格列卫，100mg * 60 片一盒定价 23500 元，根据不同的适应症，够用两周至两个月不等。

药价高昂，与研发投入的巨额的人力、物力和时间有关。1984 年，瑞士医药公司诺华的前身之一汽巴-嘉基公司开始为格列卫项目提供资源，2001 年药物上市。这 17 年间，经历了公司合并、研究负责人更换、经费险些中断等许多波折。

医药圈流传着一种说法，「靶向药之所以昂贵到要卖几万元，那是因为你能买到的已经是第二颗药了，第一颗药的价格是数十亿美金。」言下之意，天价药不能归罪于药企贪婪，而是研发成本巨大。毕竟在现实中，很多疾病目前还无药可医。有研究实力的医药巨头只有从研制新药中获利，才会投入热情到新药研发中，而这一点，对促进全人类的健康而言至关重要。

印度的仿制药为什么便宜？

印度生产了全球 20% 的仿制药，美国市场上的仿制药品近 40% 来自印度。印度的仿制药发展经历过一个漫长的历程。

上世纪五六十年代，印度沿用英国殖民统治时期的产品专利法，药业管控很严格。如今印度排名前几位的制药企业兰博西（Ranbaxy）的创始人，瞄准了当时没有在印度注册专利的罗氏公司生产的一种镇定剂，然后进行仿制生产。当时这款正版镇定剂价格是 12000 美元一公斤，但仿制药价格仅 3000 美元一公斤。兰博西仿制的镇定剂一投入市场，极大的成本优势立刻拥有巨大市场与销量。此后，印度的仿制药基本遵循这一模式，通过仿制为穷人提供物美价廉的药品。

看到兰博西的仿制方法不仅带来巨额利润，还因低价拯救了很多穷人，印度政府决定鼓励。印度政府实行了「专利强制许可制度」，并且在 1970 年印度颁布的《专利法》中，取消了医药产品的专利，使印度本土制药企业可以合法地仿制跨国制药企业研发的专利药品。《专利法》颁布后，仿制药公司开始在印度大行其道，除了制药商，最大的受益者是穷人。在 1970 年到 2005 年，印度政府没有授予药品专利，这种做法促进了仿制药制造业快速发展，比如向全世界出口用于治疗艾滋病、疟疾和肺结核等疾病的仿制药。

2005 年之后，印度开始承认包括药品在内的知识产权。不过美国食品和药物管理局（FDA）仍然允许印度仿制药在美使用，并且还为其提供快速批准。印度与美国的政策配合，使得目前印度仿制药非常发达。据统计，目前印度约有 550 个大型实验室为利润丰厚的美国医药市场生产仿制药，还占领了绝大部分市场份额。

几十年间，印度通过一系列法规和政策，鼓励本土制药企业大举开发仿制药。这些印度仿制药企业研发成本低，自然售价就低了，再加上是大规模地仿制生产，低廉的药价便得到了保证。

仿制药与假药、劣药有什么区别？

仿制药并不是假药，也不是劣药。它是仿制其他专利药进行研发和生产的药物，其成分与药效得到医学界认可。电影中的「格列宁」就是印度产的仿制药。

在多数国家，仿制药上市标准是非常高的。美国FDA（食品药品监督管理局）规定，仿制药必须和它仿的专利药在「有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病上都完全相同」。

而未经国家药监局批准上市，没有药品准字号的药品，擅自在中国境内销售，这就叫假药。

劣药就是劣质药品，正规药厂做出不合格的药品，在明知的情况下还故意往外卖，就属于劣药的范围。小作坊做出的冒牌药，也是劣药。患者吃了劣药不仅没有疗效，反而有较大副作用，需要严加打击与查处。

中国可以像印度那样生产仿制药吗？

印度为仿制药提供了法律和制度支持，长时间里没有授予药品专利。相比而言，中国也经历过长期没有专利相关法律法规的年代，1985 年，第一版专利法根本没有保护药品；但在1992 年，为了入世谈判，中国出台了一系列过渡性法规，2001 年加入世贸组织后，中国又有了规范的药品专利法规。

当然，「强制许可」在中国也有法规支持。2006 年 1 月，中国通过《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。2015 年，卫计委又出台《关于印发中国癌症防治三年行动计划（2015-2017 年）的通知》，其中提到：探索通过利用专利实施强制许可制度提高药物可及性的可能性，国内尚不能仿制的，通过建立谈判机制，降低采购价格，加快国内相关药品上市速度。

也就是说，中国可以拥有跟印度一样强大的「药品专利强制许可」谈判能力。不过，由于各种原因，这项规定在中国一次都没有被实践过。2005 年禽流感肆虐的时期，中国也没有批准广州白云山对「救命药」达菲的强制许可请求，而是通过谈判，让罗氏把达菲的生产授权给了两家企业。

事实上，在专利制度方面，中国的专利法和宽松的专利管理已经尽力了。2018年，国务院还出台了「20 号意见」，放宽了专利限制，鼓励强制许可。从这些文件的历史发展来看，目前在中国境内生产仿制药，专利已经完全不是问题。

中国生产仿制药难在哪？

药品专利的保护也有一定期限，一般是 6 年。2013-2020 年，全球每年专利到期品种平均超过 200 个，其中不乏明星品种。2014 年，全球有 326 个原研药的专利到期，都可以合法仿制。

但目前中国相关行业的整个产业链都处于较为低端的水平。要做一种仿制药，除了把「正版」研究透，还要寻找合适的中间体、原料药，以及药品辅料。以原料为例，中国大多数原料药和制剂药企都是中小企业，有些企业甚至连《药品生产质量管理规范》（GMP 质量标准）和环保排污的要求都达不到。企业规模上不去，获得融资能力和研发能力也上不去。除了生产能力，仿制药的审评体系也曾经长期制约仿制药行业的发展。

癌症患者的未来在哪里？

在上述情况下，中国的患者们除了冒着风险从印度，甚至土耳其、孟加拉购买仿制药，还有没有可能吃到便宜的「救命药」？有。近年来，由于国家药品价格谈判，由政府出面，向原产药企压低售价。截至去年，累计谈判成功药物共有 39 种，基本上降价幅度都在「打五折」以上。

以最成功的替诺福韦（Viread）为例。这是一种由吉利德开发的乙肝一线用药，进入中国时的价格是 1500 元 300mg * 30 片（一月量）。2016 年，替诺福韦的专利有效性被几家中国企业起诉。经过几轮复杂的拉锯，法院判决替诺福韦所有专利无效，大批国产仿制药挤进战场。同年，替诺福韦参与了国家价格谈判，直接降价 67%，变成 499 元一个月，仅略高于印度版本。

同时，大病医保的范围不断扩大，比如电影中提到的「慢粒」，2013 年被纳入大病医保的范围，对于这类患者来说，无疑也是雪中送炭。

当然，就像《中国贫困白血病儿童生存状况调查报告》指出的，虽然当前的医疗保险覆盖率比较大，但由于报销比例、报销范围、起付线、封顶线、异地治疗、自费药等因素的影响，有一半以上的家庭只能从医保中报销不到一半，远远弥补不了高昂的医疗费用。

也就是说，虽然境况在不断改善，但很多人面对疾病、癌症时，依然束手无策。「辛辛苦苦几十年，一病回到解放前」，在新闻中，不时能看到因病致贫，甚至因生病发生的人伦惨剧。《我不是药神》引发的讨论，让癌症病人的困境被更多人知道。但如何帮助他们走出困境，却依然任重道远。

（完）