《特殊医学用途配方食品新国标注册问答》正式发布
3月18日，市场监管总局推出《特殊医学用途配方食品按新国标注册问答》（以下简称《问答》），旨在引导企业依据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922—2025）与《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》（GB 31662—2025）两项新国标规范申报流程，提升注册效率，保障市场供应平稳过渡。
《问答》指出，企业可按新国标提交产品注册（含变更）申请，获批后即可按新国标确定的配方、工艺等技术要求组织生产。已注册产品若仅因新国标调整配方、标签说明书或产品类别，原则上按变更注册办理。申请材料方面，未变化的无需重复提交，稳定性研究材料无需提交但需开展并留存记录；生产现场核查将基于风险实施，符合条件的已注册产品可免予现场核查和抽样检验。
特殊医学用途配方食品按新国标注册问答
Q
一、企业何时能按新国标提交注册申请？何时必须按新国标生产？
新国标发布之日起，企业即可提交注册（含变更）申请，获批后可按新国标技术要求生产。新国标实施之日起，企业需按新国标注册要求生产，2013版国标生产的产品可销售至保质期结束。建议需变更注册的企业尽早提交申请，预留补正、审评时间。
A
Q
二、按新国标申请时，哪些情况按变更办理，哪些按新产品注册？
已注册产品仅因新国标调整配方、标签或类别（如膳食纤维能量系数、DHA/AA计量单位修订等），原则上按变更注册。若同时调整配方、工艺等构成新产品配方，则需注销原产品，申请新产品注册。
A
Q
三、已注册产品按新国标申请注册（含变更）需提交哪些材料？是否需稳定性材料及现场核查？
需按2017修订版申请材料要求提交，未变化材料无需重复提交并说明。研发报告需详细说明调整的研发论证及差异。稳定性研究需开展并留存记录备查。审评机构将基于风险核查，仅按新国标调整且工艺无实质变化的，一般免予现场核查和抽样检验。
A
Q
四、哪些产品可申请变更类别？
按2013版国标注册的产品，若符合新国标新增类别及技术要求，可申请变更类别并提供依据。
A
Q
五、部分调整型全营养配方食品需提供哪些材料？
需评估临床使用场景、适用/不适用人群，提供能量、宏量营养素调整依据，适用/不适用人群确定依据及临床材料，并在标签中增加风险提示。
A
Q
六、部分调整型全营养配方食品能否适用现有全营养注册指南？
该类别为新国标新增，不适用《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》。
A
Q
七、1-10岁乳蛋白深度水解配方需提供哪些材料？
食物蛋白过敏适用的，一般需提供产品或水解蛋白的临床试验材料；胃肠道功能障碍适用的，可提供胃肠道症状改善的临床依据。
A
Q
八、新国标中哪些产品需开展临床试验？
适用于特定疾病人群的产品，一般需开展临床试验。
A
Q
九、肿瘤全营养配方食品注册有何要求？
需符合GB 31662—2025要求，一般需开展临床试验，申请材料按相关管理办法及2017修订版要求提交。
A
Q
十、新国标注册产品的申请材料需满足什么条件？
配方、标准、三批次检验报告等需符合新国标要求。符合“临床急需新类型”等情形的，可申请优先审评。
A
原标题：《《特殊医学用途配方食品按新国标注册问答》发布》
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