Tripollar初普美容仪：合规大限将至，昔日标杆陷无证困局

来源丨凤凰网财经《公司研究院》

每年315都是消费安全的集中“体检”，也是行业乱象的照妖镜。今年凤凰网财经315系列报道首篇聚焦家用美容仪赛道，直击射频美容仪的合规生死战。

爱美之心人皆有之，家用美容仪普及后，射频美容仪凭借“居家轻医美”的便捷性成美妆护肤热门，被奉为抗衰利器。但产品安全与行业规范的隐忧始终存在，一场合规大考已临近。

2026年4月1日，国家药监局新规将落地，明确射频美容仪为Ⅲ类医疗器械，无证不得生产、进口和销售。这款曾随意入市的“个人护理用品”，如今需经严苛临床验证和注册审批才能合法流通。门槛陡升既是消费者安全的守护，也是企业实力的试金石。

合规淘汰赛中，曾为高端标杆的Tripollar初普，意外陷入“无证”尴尬。

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距新规落地不足一月，仍未拿证

“院线护理选射频”“家用护理选射频”“海外连续7年销量Top1”——初普一款射频美容仪的宣传语极具诱惑力。

这款售价2750元的产品宣称搭载自研HIRF点状穿刺射频技术，能量精准达真皮深层激活胶原蛋白，一次使用即显V脸效果。凭借痛点功效宣传与海外市场背书，初普迅速收割消费者，成居家抗衰首选。

但监管收紧正给行业戴紧箍咒。家用射频美容仪合规不再是“营销说得通”，而是“政策通得过”。2022年国家药监局已明确将其纳入Ⅲ类医疗器械管理，背后是对产品风险的回应。

上海申宜禾律师事务所李海权律师表示，射频美容仪通过热能作用皮肤深层，存在烫伤、漏电、重金属超标等隐患，直接影响人体组织生理状态，属高风险产品。“我国将其归为Ⅲ类医疗器械，是从源头管控风险，防止美容变毁容。”他补充，全球主流监管机构均将其列为医疗器械，美国归FDA二类，欧盟归IIa类，此次立法是与国际标准接轨的重要举措。

考虑行业转型需求，2024年7月国家药监局将合规截止日期放宽至2026年4月1日，给行业缓冲期。但这对企业是与时间的赛跑，新规落地后无证产品不得生产、进口和销售。

凤凰网财经《公司研究院》查阅国家药监局官网发现，截至发稿，金茉、热芙美、花至等品牌已完成射频皮肤治疗仪注册。

初普未在持证名单中，但其抖音官方旗舰店仍有多款射频美容仪在售。

行业人士皆知，Ⅲ类医疗器械注册流程严苛，周期14—18个月，若需补充临床试验则延长至24—36个月，对企业研发、检测能力和资金投入要求极高。

2024年2月初普曾因天猫店关店、微信公众号更名陷“跑路”传闻，澄清公告称Ⅲ类医疗器械注册工作稳步推进。凤凰网财经以消费者身份咨询客服，对方回应：“射频技术应用于家用美容仪已多年市场验证，技术成熟稳定。国家发布政策后，初普第一时间响应，合规工作按流程推进，后续进展将官方公示。”回应未明确取证进度与时间节点，距2026年4月1日越来越近，初普时间所剩不多。

面对监管重压，初普并非无动作。官网宣称2024年推动技术迭代，推出TriPollar金刻刀美容仪，以“声光电一体”定位试图跳出传统射频监管框架。

来源丨初普官网

但这波“曲线自救”无法掩盖核心射频产品无证的事实，更凸显品牌合规路上的被动与窘迫。

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曾热销一时，如今合规困境凸显

作为最早将医美热玛吉“搬回家”的高端品牌，初普起点颇高。背靠以色列Lumenis科医人医美背景，手握Pollogen射频技术积累，自带“医美基因”光环。

初普Stop系列曾是现象级爆款，在李佳琦等头部主播直播间创下一小时销量破亿、双十一预售单日成交额1亿美元的战绩。2020年中国市场GMV近10亿元，连续三年稳居天猫“双11”面部美容仪销量前三，是“贵妇美容仪”与高端家用射频赛道标杆。

凭借“以色列进口”“医美大厂背书”“强效抗衰”标签，初普品牌溢价高，普通机型定价超3000元仍供不应求，收获大批忠实用户。

但盛极而衰的伏笔早已埋下。初普风头正盛时，一场大规模产品召回打碎完美形象。2022年，根据《消费品召回管理暂行规定》，初普被要求召回2020年3月—2021年9月进口的第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，涉及182215台。召回原因是产品长时间停留同一位置或移动过慢，探头可能温度过高，极端情况致皮肤烫伤。

事后初普承诺免费维修、加装温控器并发布安全使用视频，但召回已暴露其安全与品控漏洞。如今Ⅲ类医疗器械大限将至，技术优势与市场光环在“无证”面前苍白。

李海权律师表示：“根据《医疗器械监督管理条例》，无证生产、销售Ⅲ类医疗器械属严重违法行为。”《条例》第八十一条明确，此类行为将被没收违法所得、产品及工具设备等；情节严重的责令停产停业，10年内不受理相关许可申请，对责任人没收收入并处30%以上3倍以下罚款，终身禁止从事医疗器械生产经营。

来源丨网络

目前初普寄希望于金刻刀产品“错位求生”，试图绕开射频监管，但退出射频赛道等于丢掉成名基本盘，技术优势、品牌心智与用户口碑将大打折扣。一边是无证不能卖、有证拿不到的绝境，一边是放弃射频伤筋动骨的困境，初普陷入两难。

初普面临的已非营销战，而是生死存亡的合规硬仗。美容仪赛道从不缺昙花一现的爆款，能长远发展的永远是把安全放首位、合规刻进骨子里的品牌。随着“居家轻医美”迈入严监管时代，谁能持证上岸、谁将黯然退场，答案即将揭晓。