新版特医食品生产许可审查细则正式发布

为进一步强化特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）的安全监管，有效保障特定疾病状态人群的身体健康与生命安全，近期，市场监管总局修订并发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》（以下简称《细则》）。

《细则》是市场监管部门开展特医食品企业生产许可审查工作的关键技术文件。此次修订严格遵循食品安全“四个最严”的要求，结合新出台的法规标准以及生产许可审查的实际经验，为特医食品的质量安全筑牢了更坚实的防线。

《细则》共包含7章43条，从生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度管理等多个维度提出严格规范，主要修订内容如下：一是依据2025版特医食品标准的产品分类，对生产许可的品种明细进行调整和细化；二是按照2023版特医食品良好生产规范，进一步明确作业区域的环境卫生控制要求以及关键设备的监控标准；三是根据新修订的《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，细化关键岗位人员的职责；四是针对产品适用人群及其过敏风险管理的需求，加强产品过敏风险的管控措施；五是结合已出现的食品安全风险以及储运等方面的最新要求，进一步严格原料管理。

为严格把控生产许可，统一现场核查标准，《细则》在通用的《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》基础上，制定了《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》作为附件，以此规范现场核查工作，确保核查质量。

该《细则》自发布之日起正式施行。市场监管总局于2019年1月29日发布的《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》同时废止。

原标题：《特医食品生产许可审查细则修订发布》

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