集采“反内卷”，药品质量与价格能否实现新平衡？

开标大厅里，气氛紧张而平静。10月27日，第十一批国家药品集中采购招标在上海青浦一所酒店大堂进行，资深医药行业从业者王铭就在现场，他见证了历次集采，而这次有点不一样。

报价从早上十点半持续到午夜，445家企业的794个产品参与投标，最终272家企业的453个产品拟中选，部分品种竞标企业达30 - 40家。王铭感慨“竞争比第十批还激烈”。不过，和去年不同，今年罕有“三分钱一片阿司匹林”这样的极端低价，现场的企业代表们忙着记录价格或盯着屏幕，整体氛围平和理性。

引导企业理性报价，是第十一批集采规则优化调整的重要目标。国家医保局提出“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则，“反内卷”是关键。这表明，国家药品集采走过七年、历经十批后，这场影响全民用药格局的博弈，似乎到了制度拐点。国家希望在药品价格和质量间建立新平衡，未来集采制度将走向何方？

本文图/视觉中国

“反内卷”

与前几批小调整不同，第十一批国家药品集采规则有重大改变。

报价环节，首次明确不唯低价中选。过去采用最低价“1.8倍熔断”机制，以同品种全部有效申报企业的最低报价为“锚点”，超1.8倍可能出局。

此次规则调整后，“锚点”价格选择优化：在同品种有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50％与最低价之间取高值。“单位可比价”是将药品折算至最小计量单位后的价格，按此由低到高确定申报企业入围顺序。

北京大学公共政策研究中心副主任江滨强调，“锚点”价很重要，决定每个品种的最高可中选价格。以前“锚点”由单个企业最低价决定，易被极端报价拉低准入线。现在“锚点”定为“群体均价的50％”，报价逻辑从“依靠个体转为依靠群体”，更趋理性，能反映“行业共识”，是治理非理性报价的针对性规则优化。

多位专家指出，“锚点”优化是极端低价减少的重要原因，中选产品平均价差明显缩小。国家医保局模拟发现，采用优化“锚点”，约1/4品种“锚点”平均调高34％，最大调高170％，起到“反内卷”作用。此外，本次集采实行“低价声明”，要求报价最低的中选企业解释报价合理性，承诺不低于成本报价。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，本次集采为“反内卷”打出“组合拳”，但“锚点”选择较审慎。他建议未来根据降价结果适度提高“锚点”价格，给企业更大入选空间。

从拟中选结果看，多位行业人士估算，多个品种价格降幅在预期内。王铭称，集采部分规则优化，但底层逻辑未变。

集采制度对入围企业数量有严格规定，如“七进四”“十进六”，16家以上投标企业只允许10家入围。江滨解释，集采“以量换价”，不差额入围会摊薄企业市场量，无法获得更大降价空间。

对多数企业而言，先解决“中选与否”，再考虑“盈利多少”。华中科技大学同济医学院陈昊指出，集采“内卷”深层原因是仿制药行业产能过剩。药监部门虽多次改革更新标准，但存量企业减少有限，文号分散，地方政府支持；增量企业不断涌入，扩产改造，供给严重供过于求。

江滨认为，“内卷”根源在产业结构，我国集采低价无序竞争源于不健康的产业竞争格局。复旦大学胡善联分析，“内卷”是制度缺陷与市场失灵的叠加，大量同质化低端仿制药恶化市场竞争生态。

多位专家建议，集采“反内卷”不仅要优化规则，更要多部门联动，药监与医保配合。药监部门提高准入门槛，优化审批资源，如参考首仿药政策，加快首仿药审批，放慢后继者审批，引导企业开辟新战场。

江滨称，源头治理重要，但药监审批治理需周期，短期内集采仍面临高位竞争。《中国仿制药发展报告（2023版）》显示，2023年新获批仿制药批文1993件，截至年底，仿制药一致性评价累计批准量3762件，持有过评品种企业超1000家。

第十一批集采中，二羟丙茶碱注射剂竞争最激烈，48家企业竞10个入围资格，头孢唑肟注射剂、法莫替丁注射剂竞标企业分别达41家和38家。本轮集采拟中选率约57％，较第十批49.5％略有回升，但实现国家医保局60％ - 80％的中选率目标仍有挑战。

山东泰安，集采药品进入村卫生室。

给医院更大选择权

陈昊强调，仿制药去产能要靠市场自身洗牌。第十一批集采报量规则调整，为市场洗牌提供动力。医疗机构可按品种通用名报量，也可直接“报量到厂牌”，选某企业药品，中选则成供应企业，这将影响仿制药行业竞争格局。

多位专家认为，允许按厂牌报量，政府给予医院更大用药选择权，尊重临床用药习惯与需求。但也有人认为这是“基于现实的妥协方案”，因为大型公立医院部分品种原研药仍占主流。

报量数据显示，阿斯利康的达格列净等多款原研药获得高报量。但第十一批集采中，一些原研药厂商“弃赛”。多位专家称，外企“弃赛”不意味着难开进口药。一方面，集采规则放宽原研药在公立医院使用，至少20％院内市场可进入，跨国药企认为以量换价不划算，转向院外市场；另一方面，更多跨国药企投入创新药医保谈判，可能退出成熟品种市场，押注创新药市场。

加速行业洗牌

多位从业者指出，报量到厂牌有利于仿制药行业整合，资源向头部企业集中。

王铭说，医院报量习惯固定，对中大型企业尤其是头部药厂是利好，对后入局、市场份额小的“光脚企业”不友好，这类企业在过去集采中表现活跃，但本次大多被报量规则阻拦。

宜昌人福药业副总经理刘枫表示，报量到厂牌将采购需求与市场选择挂钩，有口碑和品牌影响力的产品在报量环节占优势，会产生强者恒强的“马太效应”。企业不应只追求仿制药首家过评，要思考产品临床价值和品牌建设，精准投入研发资源。

本次集采引入“未入围复活”机制，首轮报价未入围但有足够医院报量、能接受入围企业中选价格的企业可二次中选，利好中大型药企。刘枫认为，这些规则引导大企业合理报价，推动竞争回归成本控制、质量管理和技术创新，是仿制药行业走向成熟的重要一步。

多位行业人士发现，中大型企业报价抬高，小企业纠结。一位政府官员表示，本次46359家医药机构参与报量，77％报到厂牌，23％按通用名报量，有一定市场空间给“光脚企业”，但份额少。

调研发现，对原研药有需求的大型公立三甲医院不愿按厂牌报量，因为与药厂关系复杂，选择厂牌有顾虑。这反映出医保政策初衷与落地的偏差，源于复杂医疗历史与现状。陈昊担心按厂牌报量会固化用药格局，削弱议价能力，背离集采初衷。他建议区分“按厂牌报量”和“按厂牌分量”，集采部门利用医疗大数据核查报量信息，防范廉政风险和利益输送。

建立全周期的监管体系

多位专家认为，按厂牌报量可能是过渡政策，未来集采制度将不断优化。当下，建立全周期药品质量监管体系很重要，尤其是对中选仿制药的事后监管，提高患者对仿制药质量的信任。

我国有药品不良反应报告制度，但因自主上报要求，企业和医生缺乏动力。胡善联建议建立集采仿制药疗效常态化随访与追踪制度，用真实世界数据说话。比如选择代表性品种，让部分医院跟踪记录病例，观察疗效并公开数据。

国家医保局推出真实世界医保综合价值评价工作试点，在北京、海南等11个省市开展，收集分析药物在真实医疗环境下的数据，全面评估药物有效性、安全性、经济性，为医保决策提供依据。

有分析认为，集采走过十轮“以价换量”后，第十一批迎来拐点。但多位专家表示，本次集采规则虽变化大，但基于当前产业、医疗现状和竞争格局渐进式迭代。金春林指出，集采制度改革方向正确，核心是不再单纯以价格为唯一中选指标，引入综合指标，引导价格与质量平衡。

胡善联说：“我们的目标是寻找适宜价格，既非最低也不过高。”

（文中王铭为化名）

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