数字疗法里程碑：首个监管政策问世，行业发展迎来新契机

7月30日，国家药监局官网发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），并于发布之日起施行。这是我国首个正式针对数字疗法的监管政策，是数字疗法行业的一个重要里程碑，意义重大。

为了解这一监管政策的影响、行业看法以及后续政策优化空间，动脉网与数字疗法行业的资深从业者进行了沟通。

01 我国首个正式针对数字疗法的监管政策

《指导原则》对康复类数字疗法的范围、管理属性界定原则和管理类别判别原则作出了规定。

在定义数字疗法方面，《指导原则》参考ISO/TR 11147:2023的定义，即通过生成和提供对患者健康有明显积极治疗影响的医学干预，旨在治疗或缓解疾病、紊乱、病况或损伤的健康软件。在此基础上，给出康复类数字疗法的定义，即采用数字技术，实现患者功能障碍缓解、功能缺失弥补或重建等用途的数字疗法软件产品，核心功能是康复训练，预防、评估、筛查、诊断等为辅助功能。这也是官方首次正式给出数字疗法的相关定义。

《指导原则》明确了康复类数字疗法必须具备的三点特征：一是向患者提供基于软件程序驱动的干预措施，为功能障碍提供康复训练；二是具有明确的临床预期用途、使用场景、使用限制、适应证和禁忌证；三是基于循证医学证据，遵循公认的康复医学理论。与过往行业公认特征相比，新增的第二点明确了数字疗法的医疗器械属性，这对康复类数字疗法软件产品的监管很重要。

《指导原则》还明确几类康复数字疗法按二类医疗器械管理，但有两种情况例外：若产品采用人工智能技术实现预期用途，参照相关指导原则执行；若产品需与辅助器械联合或配合使用实现康复训练，结合辅助器械管理类别综合确定。这也是官方首次明确数字疗法的管理类别判别原则。

实际上，在《指导原则》发布前，国内相关部门多次召开研讨，探索数字疗法的监管政策。2022年9月，中检院器械所组织召开数字疗法医疗器械分类界定指导原则技术研讨会。此后每年都有相关研讨，但因数字疗法概念前沿、多学科融合，监管难度大，都未生成正式政策。直到《指导原则》发布，我国才有了首个数字疗法监管政策，为后续细化监管政策奠定了基础。

02 将推动行业发展，后续政策令人期待

行业对《指导原则》的发布及实施持积极态度。术康医学总监董博士认为，这对推动行业规范化发展、提高临床和产业界对康复类数字疗法的认知与接受度意义深远，肯定了早期康复类数字疗法产品的身份与合规性，为其在医疗体系内落地奠定基础。他还表示，《指导原则》以功能定位为切入点，有助于识别真正具有医学干预性质的数字疗法产品。

复动肌骨联合创始人吕一鸣认为，《指导原则》将推动康复数字疗法的应用。数字疗法在康复场景潜力大，但缺乏监管可能发展方向错误，《指导原则》可避免劣币驱逐良币。他还分析，从康复受众广、需求迫切且风险低的特点来看，《指导原则》率先从康复数字疗法入手是合理的。

董博士指出，康复过程的特点决定了数字疗法在康复领域有率先标准化的基础，康复干预指标更具量化性和客观性，易形成监管逻辑框架。

值得注意的是，《指导原则》虽针对康复数字疗法，未对所有数字疗法分类，但提到不适用于非康复训练领域数字疗法软件产品，这或许表明官方对数字疗法分类已有规划，后续推出其他监管政策可能水到渠成。

不过，《指导原则》涉及多种康复训练，后续需进一步细化规则。培声医疗总经理助理马至功认为，《指导原则》对申请医疗注册证的企业是好事，但后续需政策补足。以言语、视觉和听觉障碍为例，言语障碍验证方法与其他疾病有本质区别，需更细化的审评规范。

从人工智能医疗器械发展历程看，后续细化政策推出是必然的。马至功还提到，结合人工智能的数字疗法审批中，开源大模型应用存在难题，监管机构要求提供大模型训练源，企业无法提供初始训练源则无法获证。董博士介绍术康的经验，术康Pro引入人工智能技术，但后台逻辑基于循证医学证据，设计可溯源、可解释，且需专业医务人员审核把关，仍归属于第二类医疗器械。

03 写在最后

《指导原则》作为首个正式针对数字疗法的监管政策，意义重大，将推动行业发展。它是监管政策的第一步，未来更细化的监管措施将使数字疗法走向审批正规化，对行业是重大利好。动脉网将持续关注数字疗法行业进展并报道。

本文来自微信公众号 “动脉网”（ID：vcbeat），作者：陈鹏，36氪经授权发布。

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