获得NMPA注册许可的乐普医疗“童颜针”；华熙生物对最近事件的回应

06-06 06:10

这里是《21 健讯 Daily》，欢迎与 21 新健康团队在世纪经济报道中一直在探讨医疗卫生行业的最新事件！

政策动向

市场监管总局公布了十起非法广告经典案例，涉及医药领域的案例很多。

6 月 3 日前，市场监管总局公布了十起非法广告经典案例，多起非法广告涉及医疗、药品、医疗器械。其中，1 案件涉及医疗器械违法广告；2 案件涉及医疗、药品违法广告；另外，还有 3 起案涉及普通产品、普通食品广告违法声称产品具有疾病防治、治疗等功能。据悉，今年以来，全国市场监管机构接近民生热点，不断加强广告监管执法。截至 4 月底，共查处违法广告案件 11459 件，罚没款 8830.9 万元。

21 评价:广告连接生产和消费是消费者获取产品信息的重要渠道，也是做出消费决策的重要依据。但在医药领域，近年来屡禁不止各种违法广告，“药到病”、“神医”、“神药”等宣传依然存在。国家和地方政府也在不断打击相关乱象。近日，国家市场监管总局在全国范围内整治广告市场秩序，严厉打击违法违规乱象。

药械审核

舒泰神：注射 STSP-0601 国家美国食品药品监督管理局附条件上市申请受理

6 月 3 日，舒泰神 ( 300204.SZ ) 公告称，公司子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司近日收到国家医药产品管理局发布的关于“注射用途”的信息 STSP-0601 《国内生产药品注册上市许可证申请受理通知书》。本次申请附条件批准上市的适应症为：本产品可促进快速止血，适用于血友病伴抑制物。 A 或 B 成人病人出血按需治疗。该药品为 1 类医用生物制药，已完成多项临床试验，并得到相关汇报总结。但是公司提醒，后续能否获得生产批准文件，具有上市资格还存在许多不确定性。

获得乐普医疗“童颜针” NMPA 注册准许

6 月 3 乐普日，乐普医疗 ( 300003.SZ ) 公告称，今天公司获悉，公司自主研发聚乳酸面部填充剂获得国家医药产品管理局（NMPA）注册许可证，注册证号：国家注册许可证 20253131101。聚乳酸面部填充物，即“童颜针”，是一种皮下组织填充物，通过聚左旋乳酸来填充。（PLLA）注入真皮深层，起到修复外形、矫正轮廓等作用，达到增加丘壑、皱纹的效果。该产品的成功上市是公司在皮肤科领域的一个重要里程碑事件，意味着公司正式进入皮肤科领域。

金融市场

百洋药业：控股股东百洋药业集团解除质押 530 万股

6 月 3 日本，百洋药业公告，公司控股股东百洋药业集团有限公司持有 530 万股公司股权解除质押，占其所持股份的比例。占公司总股本的1.44% 1.01%。截至公告披露日，控股股东及其一致行动人累计质押股份 18665.46 占公司总股本的万股 35.51%。

金城药业为金城生物提供全资子公司 500 万元担保

6 月 3 金城药业公告称，公司与中国工商银行有限公司淄博淄川分行签订了《保证合同》，为山东金城生物药业有限公司提供全资子公司 500 连带责任担保万元人民币。

行业大事

SACHI III 期研究表明 EGFR 突变阳性伴 MET 在非小细胞癌治疗领域取得重大突破

阿斯利康 6 月 3 日宣布，SACHI III 中期探索分析的主要结果在于 2025 年 6 月 1 美国临床肿瘤学会(星期日)在美国芝加哥举行。（ASCO）通过最新的突破性口头报告在年会上公布。这个实验评估了沃瑞沙，由阿斯利康和黄医药共同开发和商业化。 ®(英文商品名称：ORPATHYS ®，通用名称：赛沃替尼片，以下简称“赛沃替尼”)和泰瑞沙 ® ( 英文商品名称：TAGRISSO ®，通用名称：奥希替尼片甲磺酸，下面简称“奥希替尼” ) 联合疗法，这种治疗方法用于临床伴有。 MET 接受一线表皮生长因子的扩增。（EGFR）局部晚期或转移性抑制剂治疗后疾病进展。 EGFR 突变阳性非小细胞癌（NSCLC）患者（clinicaltrials.gov 注册号 NCT05015608）。

誉衡药业:全资下属公司与卫生材料(中国)医药签订市场推广服务合同

6 月 3 日本，玉衡药业宣布，天津玉衡博达科技有限公司和卫生材料(中国)医药有限公司全资下属公司就“甲钴胺注射液”(商品名称:弥可保)签署了《营销服务协议》。协议有效期至 2026 年 3 月 31 日期，到期后符合条件可自动续签两年至两年。 2028 年 3 月 31 日。卫生材料中国医药授权天津博达在中国大陆独家推广甲钴胺注射液，天津博达负责市场推广服务及其它相关服务。卫生材料中国医药将支付市场推广服务费。本次合作将丰富誉衡药业产品管道，增加营业收入和利润。

新景智源授权百济神州 TCR 开发通用细胞治疗药物的分子权益

6 月 3 日本，细胞疗法公司新景智源在其微信微信官方账号宣布，公司将与百济神州签订非独家许可协议，并授权百济神州自主研发抗原特异性 TCR 以百济神州开发为基础的分子权益 iPSC 下一代通用细胞治疗药物在平台上。根据协议，新景智源将获得首付款，并在未来基于授权 TCR 在分子实施的合作研究项目中，根据R&D的进展、注册的进展和商业里程碑的实现，可以获得里程碑支付和产品商业销售份额。百济神州将拥有使用该授权的权利 TCR 分子器开发下一代细胞治疗商品，并具有商业化的权利。

步长制药：控股子公司撤销药物临床试验申请

6 月 3 日，步长制药 ( 603858.SH ) 根据公告，公司控股子公司浙江天元近日收到国家美国食品药品监督管理局发布的《关于终止冻干人用狂犬病疫苗(人体细胞两倍)的药品注册申请通知书》，同意撤销药品注册申请，停止注册程序。在本项目注册临床试验申请过程中，经国家美国食品药品监督管理局药品审评中心专家批准，认为项目需要进一步完善相关研究，才能满足临床试验的需要。因此，公司决定主动撤销项目注册临床试验申请，在公司完善相关研究后，再次提交注册临床试验申请。撤回申请并非停止项目。冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)项目注册临床试验申请注销申请不会对本期业绩产生重大影响。

舆情预警

最近华熙生物回应事件

6 月 3 日本，华熙生物回应记者关于胶原蛋白重组和巨人生物重组的争议，称反对“胶原蛋白重组”这一名称游戏，而不是胶原蛋白的研究和产业转型。公司更注重 ECM 中 HA 与胶原蛋白的互动关系指出，国产品牌的可信度不应该基于概念的滥用，期待行业回归产品质量问题，寻求解决方案。

实际控制人康宁杰瑞减持 1.17 亿港币

6 月 3 日，康宁杰瑞宣布，控股股东之一 Rubymab Ltd. 与机构签订配售协议， 8.05 港币价格，转让 1460 万股，折算 1.17 亿港币。Rubymab Ltd. 徐霆家族信托全资拥有全部股份。