看“无尽前沿”，“智造”国产心脏瓣膜

2024-09-20

今年 8 月是上海医疗器械的亮点。国家美国食品药品监督管理局批准了各种创新医疗器械产品的注册申请，包括上海纽脉医疗科技有限公司自主开发的软管主动脉瓣膜系统，具有创伤小、恢复快等显著优势。适用于心脏医生团队结合专业评分系统进行评估后，被鉴定为患病、钙化、重度退行性主动脉瓣狭窄。并且由于身体状况不适合接受常规手术更换瓣膜的患者。

纵观全球市场，瓣膜介入领域不仅有爱德华、美敦力、雅培等跨国公司加快布局，也有很多创新型企业竞争。虽然中国瓣膜病的介入治疗起步较晚，但一批依靠自主研发技术的企业经历了不断的起伏和快速的跟进，逐渐跻身世界第一梯队。

纽脉医疗作为一家专注于结构性心脏病领域的创新型公司，不断发力，已申请专利。 400 余件，其中 200 其余部分是发明专利，同时也有 4 国家美国食品药品监督管理局批准的自主研发产品进入创新医疗器械专项审查程序，是同行业进入“绿色通道”产品数量最多、类别最广的结构性心脏病医疗器械企业之一。

根据需求看准“心”生市场。

人体心脏有 4 一个瓣膜-二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣，相当于 4 一扇门。每一秒，门都是关着的，血液循环来回进进出出。当使用次数过高时，到了一定阶段，“门”就不好用了，有的开了也关不上，有的“漏风”。这时，就需要修理甚至更换“门”。

传统的方法是手术治疗。患者需要在胸部开一个切口进入心脏。当心脏搏动停止时，用新的主动脉瓣代替异常主动脉瓣。开胸手术给患者带来了很大的创伤，对于一些老年人或其他疾病患者来说是无法忍受的。

因此，经过软管主动脉瓣置换术作为划时代技术的出现，得到了迅速的推广。在世界范围内， 2000 2008年黄金十年，瓣膜介入技术发展迅速，已完成数十万例临床植入。另一方面，在中国，上海新脉医疗科技有限公司董事长、首席执行官虞奇峰表示，在这一领域，直到中国 2010 大约2000年，基本上还处于盲点。

巨大的市场规模吸引着虞奇峰，他萌生了自己的创业计划，开始寻找合适的创业环境。2015 2008年，他最终选择了张江医谷，建立了纽脉医疗，并成立了当时国内第一支进行二尖瓣介入治疗的研发团队。

在机遇之下，纽脉医疗正走在一条正确而富有挑战性的道路上。二尖瓣瓣介入由纽脉医疗创新研发 Mi-thos 是亚洲第一款通过软管二尖瓣更换产品，参与科技部“十三五”重点R&D计划，并获得上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支持项目支持。 2020 2008年，国家美国食品药品监督管理局允许进入创新医疗器械专项审查程序的“绿色通道”。

目前，应用 Mi-thos 已经完成手术的病人已经完全完成了手术 30 每天随访，手术成功率 100%，30 天致死率为 0.围手术期间没有主要疾病，初步确认了商品的良好安全性和有效性，为中国临床医生提供了更可靠、更安全的二尖瓣疾病治疗方法。

从病人的角度迭代升级技术

瓣膜介入市场。在商品创新方面，纽脉医疗从医生和患者的角度考虑设备的优化和创新，扩大受益者的覆盖面。

以最新获批的软管主动脉瓣膜系统为例。之所以选择开发这款产品，是因为纽脉医疗团队看到很多患者通过开胸手术植入了人工瓣膜或成形环，但几年后，由于瓣膜损伤，需要进行二次手术。针对临床上瓣膜二次衰落的困扰，虞奇峰带领R&D团队进行了大量的技术研究和分析，认为球扩瓣膜可以有效解决这类问题。

经过反复试验、论证、升级和迭代，纽脉医疗终于突破了技术难点，填补了国内市场没有国产球扩瓣的技术空白。与自膨胀技术路线相比，球扩瓣膜具有中风率低、永久起搏器植入率低、瓣周漏风险低等优点，能让患者受益匪浅。

值得一提的是，该技术在多方面进行了创新，如花瓣架、花瓣裙、输送系统等，使产品更符合国内患者的病理和生理解剖结构。

自主创新护航可持续发展

在谈到技术创新时，虞奇峰强调了企业发展的持续挑战和创新理念的重要性。“在创新和R&D的道路上，如果前沿技术的攻坚是一场激烈的‘战斗’，那么成为行业变革的领导者是纽脉医疗的长期进步。”瓣膜介入领域的创业门槛很高，每个产品的R&D投资往往几亿元，R&D时间也很长。 5 至 8 年。

如今，基于丰富的新产品开发和产业化经验，纽脉医疗成立了“纽脉奇点创新中心”，实时跟踪行业前沿创新趋势，以“无尽前沿”为使命，全面推进创新产品的预研孵化。

2022 2000年，纽脉医疗成功孵化上海焕擎医疗科技有限公司，致力于推动国际先进的心血管循环，协助商品及相关辅助设备的研发和产业化。第二年，在全国颠覆性技术创新大赛领域，焕擎医疗凭借“微型介入式人工心脏技术研究与原型机械研发”项目获得领域大赛优胜项目奖，在前沿创新道路上初露辉煌。今年，第十三届中国创新创业大赛(上海赛区)国家大赛选拔赛的擂台上又出现了焕擎医疗。

虞奇峰表示，新脉医疗迎来了新的发展转折点，进入了更高难度的高端医疗器械试验场。未来，我们将坚持创新作为企业发展的战略关键，看到前沿技术的“卡脖子”问题和关键技术，有效整合创新资源，增强综合创新能力，构建创新生态系统，加快创新成果的孵化和落地，促进技术成果的转化和产业化，赋能企业培养新的生产力。

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“瞪羚”之间

问：假如企业现在可以得到一个政策支持，最想要的是什么？

答：伴随着上市商品社会化进程的推进和各项政策的推进，希望相关技术能够进一步提高医院的渗透率。

问：到目前为止，公司遇到的最大困难或瓶颈是什么？

答：医疗器械的R&D风险很高，包括经济压力、人才储备和产品研发。进入临床后能否满足需求，展示其安全性和有效性。因此，我们通过创新中心构建生态系统，实践发现、发明和发挥的过程和方法论，深化医疗工作者的结合，赋能创业公司，促进创新成果的实施。

问：要是有一个好的经验可以和后来者分享，那是什么？

答：医疗器械制造业属于技术密集型产业，自主研发能力是企业的核心竞争力。技术创新和知识产权保护是公司不断做大做强的基础。

作家：史博臻

文：史博臻图片：纽脉医疗网站编辑：傅璐

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