迈威生物急需一个“天使”

2024-08-22

本文以公开资料为基础，仅用于信息交流，不构成任何投资建议。

人生不仅仅是眼前的苟且，还有诗和远方。迈威生物就是这样一家有思想的公司。

历经众多中国创新药企，迈威生物的发展道路颇为典型。以生物类似药物为切入点的迈威生物， ADC 热潮来临时，及时搭建研究平台，全力切入 ADC 战场。相对于生物类似药物极其有限的预期，ADC 这是目前最热门的技术路线，伴随着迈威生物 ADC 进展持续披露，公司股价也在不断披露。 2023 2008年发生了巨大的变化。几乎所有迈威生物的预期都集中在 ADC 管线之上。

虽然迈威生物各不相同 ADC 管线想象力十足，但从预期到落地仍有很大的不确定性，再加上其它创新药企不断与其它创新药企 MNC(跨国制药公司)达成合作，更是让市场对迈威生物的期望产生了怀疑。

无法实现预期，毕竟是虚幻的泡沫。当前，迈威生物缺少的不是预期的高度，而是来自行业的权威认证。

谁会为理想买单？

依靠 ADC 管道的预期释放，迈威生物曾经被市场寄予希望。然而，就像中国的许多人一样。 ADC 药企连续 BD 出海的时候，市场却迟迟不等迈威生物。 license-out 的消息。

这两年，license-out 仍是市场判断创新药物投资价值的主线之一。 2023 在年初的《》一文中，我们大胆预测，创新药企 license-out 这一价值将得到显著释放。

与缺乏R&D经验的投资者相比，海外制药公司无疑可以更好地判断一个管道的前景，因此获得大型制药公司引进的管道无疑在很多方面都有自己的优势。对创新药企而言，license-out 就等于是 MNC 授予“权威认证”，确认企业的管道基于竞争力，毕竟， MNC 愿拿出真金白银进行投资，这无疑减少了投资创新药物的不确定性。

另一方面，创新药物的研发需要花费大量资金。德勤公布的数据显示，国际头部制药公司成功研发了一种创新药物，平均成本超过 20 亿美元。虽然国内创新药物的研发可能不需要那么多钱，但是大量的R&D费用肯定是不可或缺的。但大部分创新药企还处于起步阶段，经济实力不强，往往只能靠资本市场融资来支撑R&D。

通过 license-out 交易方面，这些缺乏资金的公司可以获得高额首付支持R&D，这将大大减轻创新药企新药的初期经济压力。同时，每当你被 license-out 通过一个新的临床阶段，药企也可以获得相应的里程碑奖金，保证了药品研发的顺利进行。

基于以上两点，投资者可以清楚地发现，对于创新药企来说，license-out 交易可以大大提高公司的确定性，降低投资者盲目“赌博”的风险。这就是为什么近两年金融市场如此重视创新药企。 BD 的原因。

回顾这些年，中国制药公司已经实现了。 ADC 管线 license-out 近二十起，其中有科伦博泰、百利天恒等近百亿美元的“高价大单”，但迈威生物却没有 BD 消息流出。

图：我国 ADC 管线 license-out 来源：锦缎研究所

不可否认，迈威生物的 ADC 管道数据不差，可迟迟不能实现。 license-out 或者让投资者心存疑虑，或许这就是公司股价从高点下跌的主要原因。

理想情况需要有人来支付，尤其需要专业人士的肯定。

迈威创新手牌透视

目前迈威生物市场预测，主要有三种类型 ADC 管线：9MW2821（Nectin-4 ADC）、TROP2921(TROP2921 ADC）和 7MW3711（B7-H3 ADC）。三条管道的进展将对迈威生物股价的走势起到决定性作用。

图片：迈威生物研发管道清单，来源：公司官网

（1）9MW2821（Nectin-4 ADC）

9MW2821 它是迈威生物所有管道中最有价值的管道。作为一种潜在的管道 BIC（Best-in-class）商品，9MW2821 从多个方面给予优秀的表现。

9MW2821基于定点偶联技术。由 Nectin-4 抗体 MW282 mAb、新式接头 IDconnect、完美的酶可裂化连接子 Val-Cit、PABC 间隔和细胞毒素 MMAE 构成。其中，IDconnect 通过引进，是一种新型骨架结构。 3,5－二氟苯基能加速水解成马来酰胺酸的结构，从而防止 ADC 解偶联在体内提高了药物的稳定性。

在今年 5 美国临床肿瘤学会月月（ASCO）在年会上，迈威生物以口头报告的形式展示 9MW2821 最近的进展，披露了多种晚期实体瘤的临床数据，包括尿路上皮癌、宫颈癌、食道癌、三阴性乳腺癌等。

数据显示，9MW2821 客观缓解尿路上皮癌的治疗率（ORR）以及疾病控制率（DCR）分别是 62.2% 和 91.9%；宫颈癌的治疗 ORR 和 DCR 分别是 35.8% 和 81.1%；治疗食道癌 ORR 和 DCR 分别是 23.1% 和 69.2%；治疗三阴性乳腺癌 ORR 和 DCR 分别是 50.0% 和 80.0%；所有这些都表现出极好的数据表现。

此外，9MW2821 目前国内进展最快，世界第二。 Nectin-4 ADC，而且美国已经获得了食道癌、宫颈癌的适应症 FDA 给予“快速通道认定”。

图：全球 Nectin-4 ADC 竞争模式，来源：德邦证券

基于 9MW2821 优秀的临床进展，曾被称为迈威生物最有希望。 BD 授权的 ADC 管线，可石药集团 Nectin-4 ADC 早就 BD 出海，而 9MW2821 但从来没有等待被肯定的好消息。

(2)TROP29219MW2921 ADC）

在吉利德 Trodelvy 的带动下，TROP-2 ADC 成为另一条热门的R&D路径。

2020 年 4 月，Trodelvy 获得 FDA 加快准许，用于治疗二线及以上转移性三阴乳腺癌（mTNBC）成年病人，成为世界上第一个被批准治疗三阴乳腺癌的病人。 ADC 药品。仅仅三年后，这种药物就在三年后。 2023 年实现了 10.63 一亿美元的利润，成为仅次于“魔王” Enhertu（DS-8201）的出现。

Trodelvy 销售的火热促进了各药企的R&D热情，市场上涌现出许多潜在的重磅。 TROP-2 ADC 商品

阿斯利康和第一三共 Trop2 ADC 药物 DS-1062 美国已经获得了上市申请 FDA 接受；默沙东和科伦博泰 SKB264 还先后获得国家美国食品药品监督管理局三项突破性治疗认证，并提交上市申请。

根据不完全统计，目前全球共有 16 款 TROP-2 ADC 商品处于上市或临床试验阶段，迈威生物 9MW2921 于 2023 年 8 月亮同时在中美进行 I/II 在临床试验中，临床项目的进展并不处于领先地位，管道前景也没有想象中那么乐观。

图：TROP-2 ADC 全球管道状况，来源：首创证券

(3)7MW3711(B7-H3 ADC）

B7-H3 靶点尚无 ADC 产品上市，但仍然存在 11 该产品处于临床试验阶段。

第一三共的 DS-7300 临床发展最快，处于临床位置。 III 阶段。翰森制药、迈威生物和宜联生物都在临床上。 II 期（I/II 期)，属于行业内第二竞争梯队。去年 12 月亮，翰森制药 B7-H3 ADC 已经以 17.1 授权给予亿美元总额 GSK，已从第二梯队中脱颖而出。

图：B7-H3 ADC 全球管道状况，来源：东方证券

除了以上三个核心 ADC 在管道之外，迈威生物仍然具有多种多样的研究前景，例如 CD47/PD-L1 双抗 6MW3211、IL-11 单抗 9MW3811 等等。但是遗憾的是，这些管道大多处于临床初期，仍然无法为迈威生物目前的股价提供太多的帮助。

ADC 管道支撑着迈威生物的期望，但是迟迟无法实现。 BD 由于合作，市场对迈威生物的耐心正在消失。

持续高压现金流

假如迈威生物一直找不到 BD 有机会出海，那么它就只能硬着头皮单独孵化这些创新管道，这对迈威生物的现金流无疑是一个很大的考验。

当然，迈威生物也在努力通过其它管道。 BD 创造现金流，例如 TMPRS69MW3011 单抗)的海外权益方便 4.125 一亿美元总额授予美国 Mabwell 公司。但是，BD 方面但也并非全是好消息。

2021 2008年，迈威生物与扬子江药业子公司海博生物达成合作，海博生物通过支付项目许可费(分为首付和里程碑支付)、销售里程碑和销售佣金的方式，独家获得 9MW1111（PD-1 单抗）和 8MW0511(第三代长效 G-CSF 融合蛋白质)在中国大陆地区的开发、生产和商业权益。

然而今年 2 1月，海博生物与迈威生物解除了两种产品的合作协议。由于迈威生物需要退还预付款和研发费用的分摊，因此需要退还总额。 1.02 一亿元的费用。

图片：迈威生物受解约影响，来源：公司财务报告

虽然这几年威生物的生物类似药物管道也逐渐上市，但它们所能创造的现金流对于 ADC 在管道孵化方面，却是九牛一毛。现在，迈威生物共有 3 已经上市的商品，分别是君迈康(阿达木单抗生物类似药物)、迈利舒和迈卫健(地舒单抗生物类似药物)。

君迈康于 2022 年 3 每月获批上市，随后治疗克罗恩病、葡萄膜炎等多种适应症也相继获准。然而，阿达木单抗生物类似药物在中国已经泛滥，君迈康是第一。 6 国产产品，抢不到首发，市场份额非常不理想，而且未来面临集采风险。

地舒单抗生物类似药物的情况稍好一些，迈利舒是国内第一款，也是世界第二款获批上市的。 60mg 地舒单抗生物类似药物，适应症为绝经后骨质疏松，骨折风险高；迈卫健是国内首款获批上市的产品。 120mg 地舒单抗生物类似药物，适应症为骨巨细胞瘤。两种类似的地舒单抗生物药物具有很大的先发优势，但是使其承担起反哺的重任显然是一些强人所难。

由安全的生物相似药物，转变为更有潜力的药物。 ADC 创新药，迈威生物显然对未来有所期待。然而，高昂的R&D成本和越来越瘦的钱包之间的矛盾已经开始出现，如果你不能得到它们。 MNC 巨人的认同，必然会影响市场对企业价值的评估。

迈威生物急需一个 " 天使 "，用权威的声音给市场一颗定心丸。

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