500亿赛道突破一匹“黑马”，降低41%的糖尿病风险，或改写图案。
2024 年 8 月 7 日 -10 日本，由中华医学会、中华医学会内分泌学分会联合主办的第21届全国内分泌学学术会议在江苏苏州召开。
现场，河北省中西医结合医学研究院贾振华教授分享了国际顶级医学期刊《JAMA Internal Medicine》发表的“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果—— FOCUS “随机临床试验”吸引了业界的围观和讨论。结果表明，与安慰剂相比，津力达可以降低糖尿病的风险。 41%。
它是中药治疗糖尿病的新突破，也为中药联合生活方式干预作为延迟或预防糖尿病的治疗方法开辟了新的思路。
01
糖尿病进入预防时代。
糖尿病正成为一种全员预防的疾病。
最近，国家卫生健康委等 14 各部门联合制定了《健康中国行动-糖尿病防治行动实施方案》 ( 2024 — 2030 年 ) 》。提出这个方案，到 2030 2008年，要建立糖尿病防治体系，上下联动，医防融合。其中 18 年龄及以上居民糖尿病知晓率要达到 60% 或以上，2 基层规范的糖尿病病人管理服务率达到 70% 或以上。
的确，糖尿病在世界范围内受到广泛影响。据《柳叶刀》的一项研究分析，2021年 年，全球有 5.29 亿亿糖尿病患者，年龄标准化患病率为 6.1%。
而且中国已经成为世界上最大的糖尿病国家。根据国际糖尿病联盟披露的数据，2021年 2008年，我国成人糖尿病患者规模已经达到 1.4 亿人，世界第一。相应地，有糖尿病用药的计算。 2022 年度市场规模接近 500 年均复合增长率近亿元， 7%。
从数据上看，抗“糖”的重要性不言而喻。更重要的是，慢性糖尿病可能发生的疾病风险可能会导致心肌梗死、脑出血、失明、肾功能衰竭和下肢截肢。
早在 2021 一年，世界卫生组织 ( WHO ) 《全球糖尿病契约》已经启动，这是一项全球行动，旨在不断改善糖尿病的预防和护理。2022 年，WHO 还批准了到 2030 全球糖尿病覆盖和治疗目标每年应实现五项。
实际上，糖尿病并非一个新的治疗领域，而且治疗历史悠久。从 1921 自2008年第一次发现胰岛素以来，糖尿病的治疗经历了四个阶段:胰岛素发现、胰岛素改善、传统药物丰富和新药物快速发展。在这个过程中，临床糖尿病药物的种类逐渐丰富。如今随着 DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、GLP-1 新产品如受体激动剂不断上市，糖尿病治疗趋于完善。
从供给方面来看，糖尿病治疗药物在全球和中国的发挥空间越来越小。每个人的视野都逐渐转向糖尿病的预防，其中 GLP-1 这是一个典型的例子，世界上市值最高的制药公司礼来和诺德都把它作为锚。
在中医领域，糖尿病属于“解渴”的范围，中国独特的中医在辅助治疗方面积累了丰富的经验，其中以岭药业的津力达在R&D处于领先地位。
8 月 9 日本，河北省中西医结合医学研究院贾振华教授在中国医学会第21次全国内分泌学学术会议期间分享了津力达。 FOCUS 研究成果。
前面提到的，由河北省中西医结合医学研究所贾振华教授，作为共同通信作者，中国中医科学院广安门医院小林教授、连凤梅教授“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果—— FOCUS “随机临床试验” ( 以下简称" FOCUS 研究" ) 以前是国际顶级医学期刊《JAMA Internal Medicine》 ( 影响因素 39 分 ) 发布。结果表明，与对照组相比，津力达可以降低糖尿病的风险。 41%。结果表明，与对照组相比，津力达可以降低糖尿病的风险。 41%。FOCUS 该研究的发布，为津力达在糖尿病早期患者中的应用提供了坚实的循证证据。
02
黑马津力达，一枝独秀。
降低糖尿病的发生风险 41%，究竟有什么意义？
第一，要知道 2 型糖尿病的发展过程。2 糖尿病多由糖尿病前期引起[包括空腹血糖受损。 ( IFG ) 、糖耐量减低 ( IGT ) 或者两者都有】在中国，糖尿病的早期发病率更高，群体更大。据估计，我国糖尿病早期群体高达 3.88 亿，是预防糖尿病一级的重点人群。
因此，预防糖尿病的关键是及时发现糖尿病早期群体，高效管理。过去，研究证实，加强生活方式干预可以延缓或预防糖尿病的发生。研究表明，生活方式干预 6 年可让 IGT 群体将来 30 年度进展为糖尿病累计风险降低 39%。
但一般来说，这种方法缺乏长期的依从性。因此，与药物治疗相结合的方案逐渐成为研究的重点方向之一。在国外，二甲双胍是治疗糖前期唯一批准的药物。这种药物有一个重要的研究，主要的终点是二甲双胍与简单的生活方式干预组相比。 至少通过生活方式干预组 24 经过几个月的干预，糖尿病的风险降低了。 17%。
因此，尽管这两项研究并不是头对头的研究， FOCUS 毫无疑问，研究的重要性。
根据医脉通内分泌科的文章，津力达 FOCUS 这项研究首次表明， IGT 对于多代谢紊乱的受试者，中药与生活方式的协同干预可以显著降低受试者进展为糖尿病的风险。中位随访时间 2.2 在过去的几年里，与安慰剂相比，津力达的应用降低了糖尿病的风险 41%。与此同时，津力达也显著改善了患者的腰围，BMI、FPG、2h-PPG、HbA1c 还有血脂指标和 HOMA-IR 水平，体现了津力达在减肥、降糖、调脂、增强胰岛素敏感性等方面的有益作用。另外，津力达的应用也有了显著改善 ABI 和 CIMT，体现了津力达还具有心血管缓冲作用。
“综合津力达的多重优势表明，津力达与生活方式干预的联合应用可以作为延迟或预防糖尿病的潜在治疗策略。”
更加值得注意的是，FOCUS 探索的覆盖面相当广泛，具有普遍性。
据悉，津力达 FOCUS 这项研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。 2019 年 6 月至 2023 年 2 月在我国 21 个城市的 35 开展各中心，共纳入了 889 名年龄为 18～70 年龄，腹部肥胖，符合要求 IGT 根据诊断和合并至少有一种代谢异常[高血压，空腹甘油三酯水平高或空腹高密度脂蛋白胆固醇 ( HDL-C ) 低】受试者。
03
源水，长流不仅仅是
为什么是以岭药业？
从表面上看，是以岭药业在循证医学方面的游刃有余。
中药创新企业长期受困于获取循证医学证据，但成果寥寥无几。市场上很少有人能很好地利用循证医学，并不断获得证据支持。以岭药业是极少数。
这一点可以通过中药新药获得批准。2019-2021 2008年，国内共有 17 一种中药新药获批上市，其中以岭药业 3 获批的中药新药成绩排名最高。
近几年来，以岭药业也一直保持着一年一度的中药。 1.1 类药申请上市的趋势。根据统计， 2021 今年以来，以岭药业先后提交了解郁除烦胶囊、通脉清目胶囊、芪防鼻通片、柴黄利胆胶囊等。 4 注册申请中药创新药。其中，开郁除烦胶囊、通脉清目胶囊已获批上市。
在更深层次上，没有其他原因。以岭药业的研究成果得到了原创理论的支持。正是因为重视理论与实践的融合，以岭才形成了独特的产品体系。
2004 2008年《网络病学》一书正式出版，意味着“网络病学治疗”体系的建立，专家评论称，网络病学理论研究首次形成系统网络病学理论，为建立中医网络病学学科奠定了理论依据。此后，以岭药业围绕“络病理论”转变了许多应用成果，津力达就是一个典型的例子。据 E 药物管理人员了解到，络病理论体系由三个理论框架组成：络病证治、脉络理论和气络理论。“建立中医脉络理论及其指导微血管疾病预防”也得到了解决 2019 我国年度生命科学领域唯一的科技进步一等奖。
教授科研团队在开发津力达时，以络病理论为指导，吸取了现代名医张锡纯解渴的学术思想“起源于中焦，极其上下”，提出解渴。 ( T2DM ) 从“脾”论治的新观点来看，指出脾失健运引起的水谷精微输布、代谢紊乱和不稳定状态是其发病的关键，建立了“健脾运津”的治疗方法，为解渴临床预防研究开辟了新的途径。
随着“络病理论”的不断应用和实践，三大理论框架逐渐结合，打破了疾病领域的分离。津力达这次的 FOCUS 这是一个理论迭代、应用突破的例子。
1991 2000年，美国心脏病专家 Braunwald 教授首次提出了“心血管事件链”的概念，即心血管疾病以高脂血症、高血压、高血糖等危险因素引起的动脉硬化为起点，以心血管死亡为终点，心肌梗死、致命心率紊乱、慢性心力衰竭等心血管疾病成为事件链，并提出系统干预心血管疾病的治疗。
由于中药在应用上一直是系统治疗，但缺乏理论体系的更新。因此，在脉络理论支持下，研究团队启动了国家重点研发计划“脉络理论营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”项目，首次提出“治病防病”——预防上游因素、治疗当前病变、控制下游传变系统干预新观点，揭示心血管事件链“凝固”→"壅"→"塞"→“不通”病机传变规律，并总结出调营卫津血系统干预心血管事件链用药规律。
项目下，以岭药业研究小组与相关领域专家联合，围绕“高危因素” / 代谢综合症→易损斑块→急性心梗→心肌梗死后心率异常→按照国际标准，心力衰竭“心血管事件链关键病变阶段严重疾病”已完成 5 一项循证医学研究。获得显著降低糖尿病风险 41% 结果的津力达 FOCUS 这些研究就是其中之一。
津力达的市场认可度也在逐年提高。根据米内网的数据，津力达颗粒的市场份额由 2015 年 4.42% 提升至 2023 年上半年的 17.24%。糖尿病早期临床成功无疑将进一步拓展其市场空间和知名度，为以岭药业增添重磅产品。
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