国产HPV疫苗武林暗涌：首款国产三价揭盲，二价困在价格战中
国产HPV(人乳头瘤病毒)疫苗研发上演“竟速跑”。
八月十三日晚，康乐护卫(833575.BJ）宣布自主研发重组三价HPV(16/18/58)疫苗(大肠杆菌)II期保护效果临床试验已由单独数据监测委员会进行。（IDMC）完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估，结果符合预期。
“后续相关方还需要按照计划和统计分析计划的规定进行全面深入的分析，完成临床试验报告的总结。公司正在同步撰写新药上市许可证申请材料，并积极与药品监督管理部门沟通申请，尽快提交生物制药许可证申请（BLA）。”康乐护卫在公告中说。
如果被批准的话，这将是国内第一种三价HPV疫苗。可以在上述康乐护卫公告发布前一天，万泰生物(603392.SH）根据公告，厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)与厦门大学合作开发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58九价疫苗(大肠埃希菌)被国家美国食品药品监督管理局药品评估中心列入优先评估类型公示名单。
在经历了九价HPV疫苗一针难找、二价HPV疫苗大幅降价之后，国内HPV疫苗市场竞争已进入白热化阶段。
“我国已承诺加入世卫组织，”疫苗专家陶黎纳告诉时代财经。（WHO）2030年清除宫颈癌的策略，将免费为9-14岁女孩接种宫颈癌疫苗，确保90%的接种率。现在，国家层面还没有启动免费接种计划，一些省市已经开展，他们几乎都是政府购买二价疫苗作为免费疫苗。若三价疫苗参与这一竞争，且价格合适，极有可能成为政府采购的主流。”
“目前，政府采购市场在低价人乳头瘤病毒疫苗市场中所占比例不到10%，而企业三价人乳头瘤病毒疫苗的主要目标是促进国内疫苗的市场份额，争取人乳头瘤病毒疫苗国内自付市场，”康乐护卫副董事长、首席运营官郝春利告诉时代财经。"
二价HPV疫苗价格战斗？
乐康卫士成立于2008年，是一家以结构为基础的抗原设计为核心技术的高科技企业。公司致力于创新疫苗的研发和产业化，于2023年3月在北京证券交易所上市。
在三价HPV疫苗的研发中，乐康护卫是中国最快的疫苗制造商。公告显示，与目前已上市的二价和四价HPV疫苗相比，乐康护卫的三价HPV疫苗可以保护70%的宫颈癌，将对东亚女性宫颈癌的保护范围提高到78%。
人乳头瘤病毒病毒有200多种亚型，分为高危型和低危型。人乳头瘤病毒疫苗的“价格”越高，针对的病毒亚型就越多，这意味着预防覆盖面就越广。
8月14日，时代财经以投资者身份致电康乐护卫证券部，针对提高三价HPV疫苗保护范围的问题。相关人士表示，“现在提到的二价HPV疫苗覆盖了16型和18型，四价HPV疫苗覆盖了6型、11型、16型和18型。因此，二价和四价的两种亚型是16型和18型，这两种亚型对宫颈癌的保护范围约为70%。四价多出来的两个亚型6型和11型不是针对癌症的高危亚型，而是针对感染尖锐湿疣、扁平疣等疣的亚型。除了6型和11型，其实四价和二价只有16型和18型。”
“除了16型和18型，康乐护卫的三价人乳头瘤病毒疫苗还包括东亚第三大高危亚型-58型女性宫颈癌。因此，与目前的二价和四价人乳头瘤病毒疫苗相比，它在保护东亚女性宫颈癌方面有所提高，达到78%。”前述康乐护卫证券部相关人士进一步解释。
目前尚不清楚康乐护卫的三价HPV疫苗最终能煽动多大市场。
目前国内已批准的二价HPV疫苗有三种，包括馨可宁和沃森生物，其中万泰生物(300142.SZ）沃泽惠，以及跨国公司GSK(葛兰素史克)的Cervarix。默沙东的四价HPV疫苗(商品名称：佳达修4)和九价HPV疫苗(商品名称：佳达修9)是比较贵的上市产品。
二价HPV疫苗价格战不断升级，以抢占市场份额。
今年3月，万泰沧海以86元/支的价格中标了江苏省近50万支二价HPV疫苗政府采购项目，二价HPV疫苗价格首次降至100元以下。
仅仅一个月后，沃森生物就创下了新纪录。4月底，海南省疾病预防控制中心发布的信息显示，玉溪泽润生物(沃森生物旗下公司)的二价HPV疫苗以63元/支的价格成功入选。
降价可能已经成为一种趋势。8月2日，中国政府采购网发布的山东省疾病预防控制中心山东省2024年适龄女孩双价人乳头瘤病毒疫苗采购(2)交易公告显示，沃森生物二价人乳头瘤病毒疫苗价格降至27.5元/支，堪比一杯奶茶。
然而，降价到底能带来多少效果，仍然是个问题。
截至发稿时，万泰生物和沃森生物还没有披露今年的中期报告。财务报告数据显示，今年第一季度，两家企业各收入7.525亿元和5.998亿元，同比下降73.93%、28.02%；各自取得的非净利润为0.49亿元、0.84亿元，同比下降95.90%、37.37%。
九价HPV疫苗也内卷
二价HPV疫苗已经成为“热门”，而九价HPV疫苗的制造商也难逃内卷。
乐康护卫、万泰生物、沃森生物、上海博唯、瑞科生物都布局了九价人乳头瘤病毒疫苗(女性适应证)。截至目前，万泰生物九价人乳头瘤病毒疫苗Ⅲ临床试验已经失明，可能是第一个“撞线”，而乐康护卫、沃森生物、上海博唯、瑞科生物的相关产品已经进入。Ⅲ期。
据新华财经8月13日报道，康乐护卫CEO陶然表示，“九价HPV疫苗可以根据病毒学终点迭代(PI12持续感染12个月)，估计很快就会失明”。
针对具体时间表，上述康乐卫士证券部相关人士对时代财经表示，“我们预计将于2025年向中国和印尼提交九价人乳头瘤病毒疫苗(女性适应证)的BLA申请”。
谁会抢到国产九价人乳头瘤病毒疫苗的“头柱香”，影响市场神经。然而，与过去的“苗”相比，很难抢到它。随着低价人乳头瘤病毒疫苗的上市和默沙东的扩大供应，九价人乳头瘤病毒疫苗市场发生了变化。
2022年8月，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗获国家美国食品药品监督管理局批准，适用范围从16~26岁扩大到9~45岁。今年1月，默沙东再次宣布，9-14岁女性九价人乳头瘤病毒疫苗二次接种程序(0、6-12月)已获国家美国食品药品监督管理局批准。从市场角度来看，这是一种“变相”的降价。
即便如此，仍然很难获得更多的增量。根据默沙东2024年上半年的财务报告，其HPV疫苗产品佳达修第二季度销售额为24.78亿美元，同比增长仅1%。在这方面，默沙东董事长兼首席执行官Robert M. Davis解释说，“默沙东的下跌并非个案，整个中国人乳头瘤病毒疫苗市场都处于下滑阶段。”
根据西南证券研究报告，HPV疫苗分为二价HPV疫苗。、四价HPV、9价HPV，2024Q1批发35批号(-80%)。HPV疫苗批签发2023Q1-4批号，同比增长21%。二价HPV疫苗下降较多，2024Q1批发9批(-93%)，其中GSK批发2批，去年同期无批发，泽润生物(沃森生物分公司)2批(-88%)，万泰生物5批(-96%)。
为了从人乳头瘤病毒疫苗市场获得更多的“一杯羹”，相关制造商也专注于男性适应症和更高价格的人乳头瘤病毒疫苗。此外，掘金海外已经成为行业共识。
目前国内还没有针对男性的人乳头瘤病毒疫苗。康乐护卫、上海博唯、默沙东都开始开发男性适应证九价人乳头瘤病毒疫苗。
申万宏源研究报告显示，成都生物制品研究所(以下简称“成都研究所”)在高价疫苗上、神州细胞/北京诺宁和康乐护卫分别布局了11价人乳头瘤病毒疫苗、14价人乳头瘤病毒疫苗和15价人乳头瘤病毒疫苗。成都研究所和神州细胞/北京诺宁已进入临床III期。
根据康乐护卫2023年年报，预计15价HPV疫苗将于2024年开始I期临床试验。
在出海方面，包括沃森生物和万泰生物在内的人乳头瘤病毒疫苗的出海工作正在进行二价HPV疫苗的布局，而乐康护卫在印度尼西亚进行女性二价HPV疫苗的临床试验。
记者|文若楠
温斯婷编辑
值班丨森 森
原标题：“国内HPV疫苗武林暗涌：首款国产三价揭盲，二价困在价格战中”
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