同日获准两款重磅产品，国内RDN跑道崛起。

08-10 11:12

一天之内，两个RDN车型（Renal Denervation，肾脏动脉去中枢神经系统手术)领域的重磅产品同时获准。

八月六日，国家医药产品管理局（NMPA）官网发布消息，批准了上海魅丽纬叶医疗科技有限公司(以下简称“魅丽纬叶医疗”)及其创新产品肾动脉射频消融器的注册申请(以下简称“魅丽纬叶医疗”)。然而，在早些时候的4月份，美敦力的肾动脉射频消融器获得了NMPA的批准(国内首款同类产品上市)。今年，中国共有三个肾动脉射频消融器通过了审查。

值得注意的是，这次信迈医疗和魅丽纬叶两家公司的肾动脉射频消融器获准，在这一领域实现了国内零突破。这就是说，国内创新势力将与全球设备巨头同台竞争。

消息传出后，魅丽纬叶创始人兼董事长曹红光在朋友圈表示：“坚持了11年，终于拿到了这三类注册证！

信迈医疗共同创始人兼首席执行官王捷教授在接受媒体采访时表示:“在RDN领域，我们中国从业者不再是过去的追随者，而是与我们的西方同行一起成为无人区的探索者甚至领导者。

几句话的背后，隐藏着国内品牌无尽的辛酸、努力和奋斗。在商品获批的那一刻，一切都结束了——在中国医疗行业崛起的叙述中，国内创新品牌翻开了新的一页。

独自闯入RDN“无人区”，十多年来国内品牌与全球巨头同台竞技。

大家都知道，高血压是最常见的慢性疾病之一。

根据弗若斯特沙利文的数据，中国有超过3亿人患有高血压，患者趋于年轻化，降低血压迫在眉睫。临床上，传统的降血压方法主要是服用降压药。80%以上的患者可以有效控制高血压，但仍有10%。％～20％患者不能控制血压，属于难治性高血压。

RDN(中文为经皮去肾神经术)的出现，为难治性高血压带来了解决方案。

有关研究表明，中枢神经系统活性增强和持续存在是难治性高血压的重要发病机制之一。因此，通过消溶肾中枢神经系统治疗难治性高血压已经成为行业创新的方向——具体来说，RDN是一种微创疗法，通过血管介入消溶肾中枢神经系统，调节肾与中枢神经系统之间过度激活的中枢神经系统信号，从而降低肾与全身的中枢神经系统活性，最终达到控制高血压的目的。

在实际路径上，RDN主要有四个技术方向，一个是射频消融，另一个是超声消融，第三个是冷冻消融，第四个是化学(无水乙醇)消融。。美敦力、信迈医疗、魅丽纬叶等今年获批的创新产品均属射频消融方向。——在RDN领域，以导管为基础的射频消融技术最早应用于RDN领域，现在已经积累了大量的临床数据和基础研究理论。

根据NMPA官网的介绍，这次信迈医疗获批的肾动脉射频消融器由主机、按钮开关、手控器、中性电极电缆等电位平衡线和电源线组成。肾动脉射频消融导管由消溶软管和连接电缆组成。

特别是这款产品是世界上第一款可以标注肾神经的肾动脉射频消融产品，可以为肾中枢神经系统清除术提供准确的消溶位置，也可以在术中术后提供有效的反馈，从而判断肾中枢神经系统清除术的即时效果，满足临床实践中去肾神经的需求。

魅丽纬叶肾动脉射频消融仪由主机、按钮开关、主机连接线、中性电极连接线和电源线组成。网状肾动脉射频消融导管由网篮支架、消溶电极、保护鞘、摇杆和接头组成。

文件中特别指出，一次性使用网状肾动脉射频消融导管有六个螺旋电极，可以有效提高消溶效率。网篮设计使消溶时血流不受阻隔，在国内外都是原创。而且肾动脉射频消融器采用温度、阻抗测量、反馈控制算法，使操作更加简单。

可见，两个国内品牌在两个创新产品的研发上都有许多独特之处。

然而，不到半年，三个肾动脉射频消融器陆续获准。是否意味着产品的创新难度和技术壁垒都不是特别高？这其实是一种误解。

一个值得注意的细节是，无论是国产品牌还是美敦力，他们都在RDN跑道这个“无人区”深耕了十几年，才取得了现在的成绩。

要知道，与新药研究不同，医疗器械的研发被广泛认为是一条“稳定、准确、无情”的跑道，通常可以通过渐进的创新在几年内取得突破，但RDN跑道有些特殊。

首先，RDN是治疗心血管疾病的一种介入手术。临床上，任何对心血管疾病的器械疗法在疗效和安全性方面都有很高的标准，必须经过严格的临床试验和长期的探索才能获批上市。因此，R&D投资和失败的风险是巨大的。

2014年，美敦力早期肾动脉射频消融器Symplicityty作为RDN赛道的先驱， HTN-3失败结果公布时，引起了行业一片哗然，行业信心严重受损。当时波士顿科学、雅培、强生等进入RDN赛道的巨头纷纷放弃了这条产品线。可见，RDN跑道的创新并不容易。

第二，RDN在临床试验入组方面非常缓慢。造成这种情况的主要原因是，与临床试验相比，随机假手术意味着有一半的病人需要进行假手术，这使得急于治疗高血压的病人难以接受；即使有病人接受了，为了消除药物对手术效果的影响，病人也会被要求在试验过程中不能调整药物，从而导致很多病人不愿意参加试验。

正因为如此，RDN跑道在过去的十年里走得特别艰难，争议不断。但是幸运的是，国内创新企业的坚持使得中国自主研发的肾动脉射频消融器与国际巨头的产品处于同一初始阶段，获准时间差距极短，真正实现了同台竞争。

当然，百心安、鸿电医疗等国内创新企业除了信迈医疗和魅丽纬叶外，还在射频融合路径上不断努力，取得重大突破。后续将为RDN赛道的国内创新讲述更多故事。

各种技术百花齐放，RDN赛道的春天即将到来。

RDN经过十年的努力，终于迎来了‘春天’。

中国医学科学院北京阜外医院蒋雄京教授在今年6月举行的“多极肾动脉中枢神经射频消融新技术全国启动会”上表示。他提到，2014年，当行业对RDN提出质疑时，他在《中华高血压杂志》上发布了一段视频，强调“HTN3研究(上述美敦力研究)的失败并不能完全否认RDN降血压的概念，这种治疗仍然有前景，我们应该坚持探索。”

上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光教授在修订中国高血压指南的过程中，将RDN技术从“不推荐”改为“实践”。王继光教授在上述会议上表示，提到观点变化的原因，“指南推荐到哪里就到哪里。”指南更新后，RDN将成为与生活方式干预、药物治疗并列的“第三驾马车”，共同推动高血压控制工作更好发展。

连续获得临床认可和商品端认可，为RDN跑道打开了巨大的商业想象空间。

根据肾去中枢神经系统的说法（RDN）根据行业分析报告，我国高血压患病率呈上升趋势，预计2019年中国高血压患者总数将从3.17亿增加到2030年的3.88亿；2021年，中国顽固性高血压患者达到4970万，比例为15.0%。经过计算，RDN降血压的长期市场空间预计将超过100亿。

同时，技术路线的百花齐放，使RDN市场更具可能性。

如前所述，RDN技术可以基于射频融化、超声融化、冷冻融化、化学融化等多种形式，每一条技术路线都有创新企业的布局。

现在看来，射频消融和超声消融是主流。上面已经介绍了射频消融，这里就不赘述了。

从超声消融路线来看，其原理是利用高频超声传输能量进行消溶，具有渗透率高、广度大等特点。这种技术路线，ReCor、SoniVie、Verve、创新型企业如启明医疗、汉通医疗等都有布局。

Recor是一家超声波消融路线的明星企业，拥有超声波肾去神经降血压（uRDN）该系统已经获得FDA批准(2023年11月)。

根据公开信息，Recor的Paradise 通过主肾动脉向外展开神经，uRDN可提供2-3剂360度超声能量来清除肾动脉周围过度兴奋的中枢神经系统，从而降低血压。另外，Paradise 独特的软管配置 HydroCooling 在手术过程中，系统可以通过球囊循环无菌水来冷却和保护肾动脉内层。

国内创新品牌汉通医疗推出自主研发的“肾动脉超声消融系统”（uRDN）”，该系统优化了音场导出范围，使其具有更稳定的消溶效果。与此同时，该产品是一种依次360的肾动脉主干和支系°能量场均匀消化的商品。目前，汉通医疗还在布局下一代超声能量平台，将消融治疗与超声诊断相结合，实现靶向消溶和消溶实时监测的临床优势。

与以色列高科技公司Healium相比，启明医疗选择 Medical Ltd.Renalyy成立了合资公司 Ltd.，Echomplish 双模超声技术平台可以同时实现精确的超声消融和超声影像监控。据悉，该设备由三部分组成:消溶软管、控制台和软件系统。消溶过程中的即时图像可以通过显像软件清晰看到，疾病的位置可以通过超声波指示，手术人员可以通过病变评分系统了解手术情况。

对于冷冻消融路径，Cryofocus是一家国内创新型企业，以-68℃以下低温可引起细胞不可逆损伤为理论依据，以液氮为制冷剂，通过冷冻球囊溶解肾中枢神经系统。该产品具有神经损伤完全、消溶位置准确、血管内皮损伤小、不易引起血栓形成的特点。

对于化学消溶路径，AblativeSolutions是一家美国创新企业，开发了一种肾动脉去中枢神经消融术，用于乙醇介导。（RDN）产品-Peregrine系统，由输液软管和无水乙醇组成，其中Peregrine输液软管已获得美国FDA。 510（k）可以用来在外周脉管系统的血管周围区域滴注诊断和治疗剂。

技术路径百花齐放，行业对哪条路径更好的探讨此起彼伏。但是就目前行业的发展而言，不同的技术路径具有不同的优势和堡垒。举例来说，射频消融技术的难点在于控制射频消融器的生产和能源，而超声消融的难点在于产品的结构和复杂的工艺。

所以各种技术路径哪个更好哪个更差，谁能真正代表RDN的未来，需要更多的真实世界数据才能做出判断。对于目前患有高血压的患者来说，真正治疗疾病的解决方案更为重要。

需要注意的是，随着产品的相继批准，在RDN治疗初期，要重视和促进新治疗的健康发展。其中，为了最大限度地保证RDN患者的安全和临床利益，规范患者的选择和手术操作，建立患者的全过程管理理念。

从这个角度来看，RDN赛道的不断进步仍然需要行业的共同努力。

国产品牌不断发力，我国医疗器械创新产业全面崛起

信迈医疗和魅丽纬叶两家公司的肾动脉射频消融器获准，实际上是中国医疗器械创新行业国内品牌崛起的缩影。

根据动脉网络的统计，仅在2022年和2023年之间，我国就获得了110款创新医疗器械产品的批准，超过了2014年至2021年的8年之和。在这些设备中，有一批创新的医疗器械被批准上市，以填补国内空白，达到世界领先水平，急需临床需求。

同时，这些产品涵盖了神经介入、脑机接口、再生材料、心血管、眼科设备等多个细分领域，促进了中国医疗创新产业的全面开花，成为全球医疗器械领域的重要阵营。

更重要的是，国内品牌在实现新的突破后，并没有止步于此，而是基于自身平台积累的技术、经验和人才，不断带来更多高质量的产品，从而更好地满足未满足的临床需求。

就拿魅丽纬叶来说，这次发证后，公司将继续对能量平台进行拓展和优化，包括射频。（RF）、超声（US）、脉冲电场（PFA）不同组织选择特定的有源能源技术，深入糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭等慢性疾病领域，然后用微创治疗药物治疗无法治愈、效果差或依从性差的慢性疾病，提高达标率，降低死亡和残疾的发生率。

另一个例子是信迈医疗。除了肾动脉射频消融器，公司还扩展了Elation系统Elation，可以治疗严重哮喘。®。目前，Elation®已经被NMPA允许进入创新医疗器械专项审查程序，并且已经完成临床试验，正在申请注册。另外，世界上第一个虚拟电极，精确控制和治疗早期肺癌和肺小结节的经支气管镜Hypertonic。 Assisted, Precisely Controlled RF System——在澳大利亚，泽丹系统已经完成了First in Human（FIH）在许多国家，临床研究正在进一步进行。

不难看出，中国的医疗器械创新产业已经拥有与世界并行甚至一些领先的医疗创新产品，以及不断前进的医疗创新公司。

中国品牌必然同步或引领全球医疗器械创新浪潮，随着更多本土企业加入并携手同行。