多发性结节，富有他们？

原创 陈广晶 虎嗅APP

出品 | 虎嗅医疗组

作者 | 陈广晶

编辑 | 苗正卿

头图 | 视觉中国

截至2023年底，中国有4亿至5亿肺结节患者。

据上海市肺科医院呼吸科主任医师胡洋估计，其中约有3000万至5000万人可能是恶性的，占8%至10%。

“我怎么这么倒霉！”一年前，王琪70岁的母亲在体检中发现了甲状腺结节和肺结节，她紧张地给女儿打了电话。在此之前，王琪的父亲很早就死了，因为他发现肺癌太晚了，他的母亲担心她会退缩。王琪得到了很好的安慰，这让她相信结节不是癌症。只要她定期检查，一旦发现异常，及时处理就不会有严重问题。

然而，一些患者仍然无法平静地接受。在李彬发现肺结节上升期后，他找到了一种新的治疗方法，并在半年内就诊了八九次。在此期间，他尝试了各种治疗方案，成为肺结节领域的“半个专家”。

像这样，越来越多的人担心结节，医生熟练地安慰病人。“太普通了，不用太担心。”当王琪半年后发现乳腺结节时，医生告诉她。

结节诊断率的大幅上升不仅仅存在于感知上。慈铭体检发布的一份数据报告显示，在2023年北京体检组(平均年龄42岁)异常体检结果诊断率排行榜中，肺结节和甲状腺结节喜提第二和第三，诊断率超过50%，分别为52.6%。、52.4%。

此前一年(2022年)，慈铭体检来自全国范围内，肺结节诊断率54%位居首位。

而且这一数据在几年前，即使在40-44岁的高危人群中，女性患病率也只有42%左右，总体诊断率也只有34%左右。

说你不担心还是很难的。虽然越来越多的人意识到结节不一定会癌变，而且大部分结节都是良性的，但是焦虑还是让人觉得一定要做点什么。

在此基础上，一些著名的三甲医院的肺结节手术量一年增加了三倍。作为微创介入手术中跑得最快的跑道，消融手术的数量有原地起跳的势头。

根据美国市场调查咨询服务商Grandd View 根据Research的统计，到2023年，全球肿瘤消融手术市场规模将达到16.7亿美元(相当于121.2亿元人民币)，从2024年到2030年，复合年增长率将扩大13.5%。

弗若斯特沙利文在中国的报告显示，2022-2026年相关市场的复合增长率将达到34.7%。

同时，中国消溶设备公司也在进口垄断领域，渴望书写新的产业发展历程。

冷门“黑科技”热起来了

由于肿瘤发病率高，对结节发觉越来越敏感，肿瘤消融术这一“黑科技”也进入了大众的视野。

简单来说，肿瘤消融技术应用乙酸、酒精等化学方法，或微波、声、光、电、冷热效应等物理方法，使肿瘤内部的蛋白质凝固，失去活性。从技术手段来看，主要包括微波消融、射频消融、冷冻消融、电脉冲消融等。

消融术作为传统肿瘤治疗、化疗、放疗以外的第四种肿瘤治疗方法，在一些治疗领域，临床专家指出，其效果与手术治疗相当，具有创伤小、术中出血少、恢复快的特点。有些设备(如冷冻消融)甚至不需要麻醉。

因为大多数作用于人体的部位都是针，消融替代手术的势头又称“针代刀”。

北京大学人民医院介入血管外科主任邹英华在第十届北京论坛复合冷热消融技术研讨会上指出:“肿瘤的最终解决方案是药物和肝脏移植。

这是因为在中后期，肿瘤可能已经转移到全身，此时患者离不开药物治疗。然而，在这个时候，即使是期待了几十年的医学领域的免疫疗法PD-1，单一药物的应答率也只有20%以上，联合药物可以将其提高到30%以上，达到35%已经达到顶峰。真的是“针石不如”、无能为力。一些晚期病人只能等待肝脏移植。

但是当肿瘤大小尚可控制时，消融术可以达到治愈的目的。

中山大学肿瘤防治中心微创介入科吴颖和范卫君在其关于肿瘤消融技术的综述文章中表示，肿瘤消融技术已被列入肝癌、直肠癌、肾癌等多种实体肿瘤治疗指南。也用于治疗肺部肿瘤、乳头状和滤泡状甲状腺癌局部复发患者、前列腺癌局限期和转移性软组织肿瘤患者。

根据弗若斯特沙利文的数据，自2021年以来，中国肿瘤消融的渗透率有快速提高的趋势。目前微波消融手术应用最广泛，2021年至2023年渗透率分别增长4%。、4%、与之前的1%到2%相比，6%的增长率已经翻了一番。

资料来源：弗若斯特沙利文/虎嗅绘图

邹英华指出：“某知名医院一年做5000多次甲状腺结节手术，另一家大三甲医院也有3000多例。

如上所述，大量出现的焦虑结节病人是主要的驱动力。

结节是一个相对较小的肿块，大部分是良性的。比如甲状腺结节，一般只有5%左右是恶性的，大部分属于分化性甲状腺癌，属于侵袭性相对较小的恶性肿瘤。

治疗指南对手术切除此类结节的要求非常严格，如穿刺活检确认为恶性结节，或增长迅速、疑诊恶性、体积大、压迫症状等。然而，在实践中，结节治疗指南和专家的共识也出现了溶解。

比如在肺结节专家的共识中，消融主要推荐给不能手术的患者。但“疾病不符合手术切除标准，但患者严重焦虑，药物和心理治疗无法缓解”也允许接受消融手术。

除了早期患者，晚期肿瘤患者的止痛和转移肿瘤的“追杀”也有神奇的效果。一些临床医生告诉虎嗅，有一个例子是肿瘤转移患者被“治愈”。

即便如此，中国消融手术的应用仍然不够充分，其增长空间也相当可观。

消化手术的市场空间与肿瘤诊断率有关。根据世界卫生组织的数据，全球每年有超过1000万新增肿瘤患者，其中中国约有450万，但与发达国家相比，接受微创干预的患者数量仍然非常有限。

“未来中国微创介入手术至少有10倍的增长空间。”多模复合肿瘤消融设备龙头企业海杰亚相关负责人指出。该企业的主要产品“康博刀”是世界上第一个兼顾“冷热”的消溶设备，由中国人自主开发。在10倍增长前景的鼓励下，当地消溶设备企业正在突破进口产品的垄断地位。

国产品牌“八仙过海”

今年5月中旬，北京卫星制造厂科技园3号厂——这里曾经是“东方红一号卫星制造车间”，中国首个肿瘤微创创新中心开业。它的开拓市场不仅包括医生的肿瘤消融技术培训，还包括科技创新转型，为肿瘤微创干预和消融技术交流提供了一个平台。

在这个平台真正发挥作用之前，当地肿瘤消融设备领域的差异化竞争已经相当激烈。与生物医学领域的同质化内卷不同，更不用说消溶设备的技术路线复杂多样。即使在同一个技术路线上，“针”也被插入其中，制造了许多中国第一个和世界第一个商品和案例。

简而言之，治疗结节这件事：路线很多。

首先是复合冷热消溶。

比如海杰亚做的“康博刀”，就是在超声波、CT等图像设备的指导下，将超细探针穿刺到人体内，然后利用液氮释放探针头的能量来降温。它的最低温度可以达到零下196℃，这是目前上市技术中可以达到的最低温度。与单一的冷冻消融设备不同，它还可以利用乙醇在同一根针的针(能源交换区)升温释放热能。使肿瘤温度升高，最高可达85℃。

这种技术与临床上常用的进口货物“氩氦刀”(主要由西门子、波士顿科学等制造)完全不同。

二是利用航天制导技术，通常称为“氩氦刀”，通过低温杀死肿瘤。

氩氦刀使用稀有气体氩气和氦气，其原理与康博刀不同。它使用了“焦耳-汤姆逊原理”，即在绝缘空间和热量守恒的情况下，当空气压力急剧增加时，温度会急剧下降。当氩气在针头释放时，温度可以在十秒钟内降至零下140℃至零下165℃。之后，医生再次注入氦气，可以将其温度提高到40℃左右。

如果这两者至少被“经皮”刺入肿瘤，那么中国还有直接通过人体自然腔道到达患处的产品，如气管、食道等。，比如康丰生物。

三是摆脱对温度变化的依赖，直接使用“高压电”。

目前，国内研究人员在陡脉冲治疗领域(即直接用高压电脉冲“穿透”肿瘤细胞膜)，在更新的“不可逆电穿孔”技术领域不断突破极限。

比如今年4月，北京清华长庚肝胆胰中心开展了世界上第一次“微纳刀”肝癌消融手术。与“微秒刀”相比，这项技术不仅可以穿透肿瘤细胞的细胞膜，还可以进入细胞核。它解决了微秒脉冲引起的肌肉痉挛等问题，节省了手术中放松肌肉、防止不必要损伤的“肌肉松弛剂”。

虽然这些成果有它们的价值，但需要注意的是，它们所处的肿瘤消融领域只是肿瘤治疗中的一条小跑道，它们本身就是一条极其细分的赛道。

近年来，中国的肿瘤消融市场确实迅速升温，但规模仍然很小。肿瘤消融技术在整个肿瘤治疗板块中只有1.5%。其中，最大微波消融技术约占60%；只有20%以上的射频消融；对上述提到的冷冻消融，仅占10%左右，新兴的脉冲消溶等技术市场就更小了。

现象背后，中国消溶和影像设备的产业化水平远远不够。除了微波消融，80%的国产化，其他领域仍然是进口品牌的世界。不仅设备贵，耗材、氩气、氦气的使用成本也比较贵。这也影响了中国消融的推广。

此外，虽然微波消融设施等主要产品已经取得了下垂的果实，但仍然存在各种问题，为后来者提供了空间。比如《中国医学杂志》2017年发表的一篇文章指出，单点消溶范围太小，适形性需要提高，这些都需要消溶设备和技术的改进。这些难题无法全部由一个家庭解决，也造就了今天的局面。

在某种程度上，中国肿瘤消融设备企业已进入世界前列，进入“无人区”。

资料来源：医疗机械汇/虎嗅绘图

急需减价

肿瘤消融被工业界、投资界甚至医疗界认为是一个前景非常广阔的行业，现实中，这一技术的发展仍有许多问题需要突破。

第一，价格方面。

虽然消融的成本比传统手术低很多——核工业417医院官方微信微信官方账号披露的数据是，射频消融的成本只有传统手术的1/5到1/10。但医疗保险支付后，个人需要支付的费用往往在1万元到2万元以上。更新技术甚至没有纳入医疗保险。这对许多地区的患者来说是一个巨大的负担。

其次，消融技术写入各种医疗指南，其性质多为补充医疗。治疗后肿瘤复发的风险一般需要联合免疫治疗。而且很难推广一些比较危险的恶性肿瘤，比如肺癌，只适用于无法手术的情况。同时，更多的循证医学证据需要肿瘤消融技术替代手术的支持。

第三，关键是人才短缺。虽然消融听起来很简单，但只要针刺入肿瘤，操作机器可以降低或提高针温。但事实上，根据官方要求，微创干预外科医生在上岗前需要通过培训获得相关资质。据公司人士介绍，中国能做微创肿瘤干预的医生不到8000人。

此外，肿瘤消融的发展也面临着精准放疗等新技术的竞争威胁。根据山东省肿瘤医院胸部放疗四病房主任孟祥姣的消息，精准放疗也可以“治愈”一些早期癌症，放疗本身就是一种传统的治疗方法，70%到80%的肿瘤患者都需要使用，相比之下更容易接受。正如前面提到的，正在事业上升的肺结节患者正在努力寻找相关的治疗方法。

医师正在观看肿瘤消融术的效果。

来自：视觉中国

对于整个肿瘤消融行业来说，这些因素中最大的机遇和风险因素，都是医疗费用持续下降的趋势。

事实上，药品和耗材的低价已经成为一种全球趋势。肿瘤消融技术在发达国家快速增长，也是“控制费用”的结果。

按Grand执行 View Research今年年初发布的最新报告显示，未来肿瘤微创在美国的增长势头甚至达到13.9%，2023年，美国在全球肿瘤消融市场的份额超过25%。

其背后的主要影响因素是美国政府的支持。该报告指出，“奥巴马医改”(即病人保护和廉价医疗法案)，PPACA），提高了医疗保险的质量和负担，降低了个人和政府的医疗费用。

结合近年来美国制药圈出现的胰岛素降价等行动，这些行动的关键目的是减轻政府和个人的医疗负担。可见，除了肿瘤精准治疗的导向，美国政府更喜欢消融技术，这是一个健康经济的考虑因素。

当未来有进一步的“控费”需求时，这类产品也可能被取代或大幅降价。

减价需求在中国更为迫切。

如上所述，中国患者对价格更敏感。更重要的是，国家医保局非常支付者，近年来抓紧了“钱包”。随着DRG/DIP等政策的加快，性价比高的药品、耗材和医疗服务是主流。

这种趋势为国产设备、耗材提供了发展空间，同时也给国产品牌带来了降价压力。

虽然官方也明确指出“创新医疗器械不包括在集中采购中”，但对于企业来说，医疗保险、高利润、大消费逐渐成为“不可能的三角形”。这对于还处于发展初期的本土科技企业来说将是一个巨大的挑战。

对此，一些临床医生认为，有望解决更多国产品牌的加入。因为更多的“玩家”不仅可以提供更好的产品和服务，还可以通过竞争降低成本。

无论如何，肿瘤消融技术正在加速进入肿瘤治疗领域。接下来，如何充分合理地利用这一新技术，提高中国肿瘤患者的存活率，是公司、医疗保险、医生和患者必须谨慎对待的问题。

(王琪、李彬是化名。)

原题：“结节高发，富有他们？”

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