多发性结节，富有他们？

出品 | 虎嗅医疗组

作者 | 陈广晶

编辑 | 苗正卿

头图 | 视觉中国

截至 2023 年底，中国肺结节病人的存量可能达到 4 亿到 5 亿人。

据上海市肺科医院呼吸科主任医师胡洋估计，其中约有 3000 万至 5000 一万人可能是恶性的，占比。 8% 到 10%。

"我怎么这么倒霉啊！"一年前，王琪 70 年迈的母亲在体检中发现了甲状腺结节和肺结节，她紧张地给女儿打了电话。在此之前，王琪的父亲很早就死了，因为他发现肺癌太晚了，他的母亲担心她会退缩。王琪得到了很好的安慰，这让她相信结节不是癌症。只要她定期复查，一旦发现异常，及时处理就不会有严重问题。

然而，一些患者仍然无法平静地接受。在李彬发现肺结节上升期后，他找到了一种新的治疗方法，并在半年内就诊了八九次。在此期间，我尝试了各种治疗方案，成为肺结节领域的“半个专家”。

像这样，越来越多的人担心结节，医生熟练地安慰病人。“太普通了，不用太担心。”王琪半年后发现乳腺结节时，医生告诉她。

在感知方面，结节诊断率的大幅上升并不仅限于感知。根据慈铭体检发布的一份数据报告，2023年 年度北京体检组(平均年龄) 42 在体检异常结果诊断率排行榜中，肺结节、甲状腺结节喜提第二、第三，诊断率均超过 50%，分别是 52.6%、52.4%。

此前一年（2022 2008年)，慈铭体检来自全国各地，肺结节诊断率 54% 排名第一。

而且这一数据在几年前，甚至风险更高。 40 到 44 在老年人中，女性的发病率也只有 42% 左右，整体诊断率仅为 34% 左右。

说你不担心还是很难的。虽然越来越多的人意识到结节不一定会癌变，而且大部分结节都是良性的，但是焦虑还是让人觉得一定要做点什么。

在此基础上，一些著名的三甲医院的肺结节手术量一年增加了三倍。作为微创介入手术中跑得最快的跑道，消融手术的数量有原地起跳的势头。

根据美国市场调查咨询服务商 Grand View Research 统计，到 2023 全球肿瘤消融手术全球市场规模已达到全球市场 16.7 十亿美元(相当于人民币 121.2 亿元），从 2024 年至 2030 年，还将以 13.5% 复合年增长率扩大。

弗若斯特沙利文在中国的报告显示，有关市场 2022 年至 2026 达到复合增长率 34.7%。

同时，中国消溶设备公司也在进口垄断领域，渴望书写新的产业发展历程。

冷门的“黑科技”热了起来。

由于肿瘤发病率高，对结节发觉越来越敏感，肿瘤消融术这一“黑科技”也进入了大众的视野。

简单来说，肿瘤消融技术应用乙酸、酒精等化学方法，或微波、声、光、电、冷热效应等物理方法，使肿瘤内部的蛋白质凝固，失去活性。从技术手段来看，主要包括微波消溶、射频消融、冷冻消融、电脉冲消溶等。

消融术作为传统肿瘤治疗、化疗、放疗以外的第四种肿瘤治疗方法，在一些治疗领域，临床专家指出，其效果与手术治疗相当，具有创伤小、术中出血少、恢复快的特点。有些设备(如冷冻消融)甚至不需要麻醉。

因为大多数作用于人体的部位都是针，消融替代手术的势头又称“针代刀”。

“肿瘤的最终解决方案是药物。”第十届中国肿瘤微创介入治疗北京论坛复合冷热消融技术研讨会上，北京大学人民医院介入血管外科主任邹英华指出。

这是因为在中后期，肿瘤可能已经转移到全身，此时患者离不开药物治疗。然而，在这个时候，即使是医学界已经期待了几十年的免疫疗法。 PD-单药也只能用于单药 20% 多个应答率，联合用药可以将其提高到更高的应答率。 30% 以上，到 35% 已经是见顶了。真是“针石不如”、无力回天。

但是当肿瘤大小尚可控制时，消融术可以达到治愈的目的。

中山大学肿瘤防治中心微创介入科吴颖和范卫君在其关于肿瘤消融技术的综述文章中表示，肿瘤消融技术已被列入肝癌、直肠癌、肾癌等多种实体肿瘤治疗指南。也用于治疗肺部肿瘤、乳头状和滤泡状甲状腺癌局部复发患者、前列腺癌局限期和转移性软组织肿瘤患者。

根据弗若斯特沙利文的数据，中国肿瘤消融的渗透率在 2021 到目前为止，有快速增长的趋势。目前微波消融手术应用最广泛，2021年 年至 2023 每年其渗透率的增长分别是 4%、4%、与以前相比，6% 1% 到 2% 这种增长，已经翻了一番。

数据来源：弗若斯特沙利文 / 虎嗅绘图

"一家著名的医院每年都在做 5000 多次甲状腺结节手术，另一所大三甲医院也有 3000 多例。”邹英华指出。

如上所述，大量出现的焦虑结节病人是主要的驱动力。

结节是一种较小的肿块，大多是良性的。比如甲状腺结节，一般只有 5% 左右为恶性，且多为分化型甲状腺癌，属侵袭性较小的恶性肿瘤。

治疗指南对手术切除此类结节的要求非常严格，如穿刺活检确认为恶性结节，或增长迅速、疑诊恶性、体积大、压迫症状等。然而，在实践中，结节治疗指南和专家的共识也出现了溶解。

比如：在肺结节专家的共识中，消融术主要推荐给不能做手术的病人，但是，“疾病不符合手术切除标准，但病人严重焦虑，药物和心理治疗不能缓解”还允许接受消融手术。

除了早期患者，晚期肿瘤患者的止痛和转移肿瘤的“追杀”也有神奇的效果。一些临床医生告诉虎嗅，一些肿瘤转移患者已经被“治愈”。

即便如此，中国消融手术的应用仍然不够充分，其增长空间也相当可观。

消化手术的市场空间与肿瘤诊断率有关。根据世界卫生组织的数据，全球新增肿瘤患者数量已超过全球年度。 1000 一万人，其中，中国有约。 450 一万人，但与发达国家相比，接受微创介入的患者数量仍然非常有限。

“未来中国至少会有微创介入手术。 10 两倍的增长空间。“复合冷热消溶龙头企业海杰亚相关负责人指出。该企业的主要产品“康博刀”是世界上第一个兼顾“冷热”的消溶设备，由中国人自主开发。在 10 受到双重增长前景的鼓励，当地消溶设备企业正在突破进口产品的垄断地位。

“八仙过海”国产品牌

今年 5 月中，北京卫星制造厂科技园 3 工厂-这里曾经是“东方红一号卫星制造车间”，中国第一个肿瘤微创创新中心已经开业。它的开拓市场不仅包括医生的肿瘤消融技术培训，还包括技术创新和转化，为肿瘤微创干预和消融技术的交流提供了一个平台。

在这个平台真正发挥作用之前，当地肿瘤消融设备领域的差异化竞争已经相当激烈。与生物医学领域的同质化内卷不同，更不用说消溶设备的技术路线复杂多样。即使在同一个技术路线上，也有很多国内第一个、世界第一的商品和案例。

简而言之，治疗结节这件事：路线很多。

首先是复合冷热消溶。

举例来说：海杰亚做的“康博刀”，就是通过超声，CT 在图像设备的指导下，超细探针通过皮肤穿刺到人体内，然后利用液氮释放探针头的能量来降温，其最低温度可达零下。 196 ℃不同于单一的冷冻消融设备，它还可以利用乙醇在同一根针的针头(换能区)加热释放热能，使肿瘤的温度升高，最高可达 85 ℃。

刘静是中国科学院、清华大学双聘教授。 1999 2008年开始研究的结果，然后转换到海杰亚， 2017 2008年在国内获批上市，属于第四代冷冻消融技术。

这种技术与临床上常用的进口货物“氩氦刀”(主要由西门子、波士顿科学等制造)完全不同。

二是利用航天制导技术，通常称为“氩氦刀”，通过低温杀死肿瘤。

氩氦刀采用稀有气体氩气和氦气，其原理与康博刀不同，采用“焦耳” - 汤姆逊原理“，即在绝缘空间和热量守恒的情况下，当空气压力急剧增加时，温度会急剧下降。当氩气在针头释放时，温度可以在十秒钟内降至零下 140 ℃到零下 165 ℃。之后，医生再次注入氦气，可以使其温度升高到一定程度。 40 ℃左右。

如果这两者至少被“经皮”刺入肿瘤，那么中国也有直接通过人体自然腔道到达患处的产品，如气管、食道等。，比如康丰生物。

三是摆脱对温度变化的依赖，直接使用“高压电”。

目前，国内研究人员在陡脉冲治疗领域(即直接用高压电脉冲穿透肿瘤细胞膜)，在更新的“不可逆电穿孔”技术领域不断突破极限。

例如：今年 4 当月，北京清华长庚肝胆胰中心开展了世界上第一次“微纳刀”肝癌消融手术。与“微秒刀”相比，这项技术不仅可以穿透肿瘤细胞的细胞膜，还可以进入细胞核。它解决了微秒脉冲引起的肌肉抽搐等问题，节省了手术中放松肌肉、防止不必要伤害的“肌肉松弛剂”。

虽然这些成果有它们的价值，但需要注意的是，它们所处的肿瘤消融领域只是肿瘤治疗中的一条小跑道，它们本身就是一条极其细分的赛道。

近年来，中国的肿瘤消融市场确实迅速升温，但规模仍然很小。在整个肿瘤治疗板块中，只有肿瘤消融技术。 1.5%。其中，最大微波消融技术约占1.5%。 60%；只有射频消融 20% 多；对上述提到的冷冻消融，仅占用 10% 从左到右，新兴的脉冲消溶等技术市场更小。

现象的背后，中国消溶和影像设备的工业化水平还远远不够。除了微波消溶，已经存在了。 80% 国产化，其他领域还是进口品牌的世界。不仅设备价格昂贵，耗材、氩气、氦气的使用成本也相对昂贵。这也影响了国内消融的推广。

此外，虽然微波消溶设施等主要产品已经取得了下垂的果实，但仍然存在各种问题，为后来者提供了空间。比如《中国医学杂志》2017年 2008年发表的一篇文章指出，消溶设备和技术需要改进的地方，比如单点消溶范围太小，适形能力需要提高。这些难题不能全靠一家人解决，也造就了今天的局面。

在某种程度上，中国肿瘤消融设备企业已进入世界前列，进入“无人区”。

资料来源：医械汇 / 虎嗅绘图

急需减价

肿瘤消融被工业界、投资界甚至医疗界认为是一个前景非常广阔的行业，现实中，这一技术的发展仍有许多问题需要突破。

第一，价格方面。

虽然消融的成本比传统手术低很多——核工业417医院官方微信微信官方账号透露的数据是，射频消融的成本只是传统手术。 1/5 到 1/10。然而，医疗保险支付后，个人需要支付的费用往往在 1 到 2 一万元，甚至更多。更新技术，甚至还没有纳入医疗保险。对于许多地区的病人来说，这是一个巨大的负担。

其次，消融技术写入各种医疗指南，其性质多为补充医疗。治疗后肿瘤复发的风险一般需要联合免疫治疗。而且很难推广一些比较危险的恶性肿瘤，比如肺癌，只适用于无法手术的情况。同时，更多的循证医学证据需要肿瘤消融技术替代手术的支持。

第三，关键是人才短缺。虽然消融听起来很简单，但只要针刺入肿瘤，操作机器可以降低或提高针温。但事实上，根据官方要求，微创干预外科医生在上岗前需要通过培训获得相关资质。据公司人士介绍，中国能做微创肿瘤干预的医生还不够。 8000 人。

此外，肿瘤消融的发展也面临着精准放疗等新技术的竞争威胁。根据山东省肿瘤医院胸部放疗四病房主任孟祥姣的消息，精准放疗也可以“治愈”一些早期癌症，放疗本身就是一种传统的治疗方法，70%到80%的肿瘤患者都需要使用，相比之下更容易接受。正如前面提到的，正在事业上升的肺结节患者正在努力寻找相关的治疗方法。

医师正在观看肿瘤消融术的效果。

来自：视觉中国

对于整个肿瘤消融行业来说，这些因素中最大的机遇和风险因素，都是医疗费用持续下降的趋势。

事实上，药品和耗材的低价已经成为一种全球趋势。肿瘤消融技术在发达国家迅速增长，这在很大程度上是“控制费用”的结果。

根据 Grand View Research 今年年初发布的最新报告显示，美国肿瘤微创在不久的将来的增长势头甚至达到 13.9%，2023 2008年，美国在全球肿瘤消融市场的份额超过了 25%。

其背后的主要影响因素是美国政府的支持。该报告指出，“奥巴马医改”(即患者保护和廉价医疗法案)PPACA），提高了医疗保险的质量和负担，降低了个人和政府的医疗费用。

结合近年来美国制药圈出现的胰岛素降价等行动，这些行动的关键目的是减轻政府和个人的医疗负担。可见，除了肿瘤精准治疗的导向，美国政府更喜欢消融技术，这是一个健康经济的考虑因素。

当未来有进一步的“控费”需求时，这类产品也可能被取代或大幅降价。

减价需求在中国更为迫切。

如上所述，中国患者对价格更敏感。更重要的是，国家医保局的非常支付者，近年来收紧了“钱包”。 DRG/DIP 随着政策的加快，高性价比的药品、耗材、医疗服务是主流。

这种趋势为国产设备、耗材提供了发展空间，同时也给国产品牌带来了降价压力。

虽然官方也明确指出“创新医疗器械不包括在集中采购中”，但对于企业来说，医疗保险、高利润、大消费逐渐成为“不可能的三角形”。这对于还处于发展初期的本土科技企业来说将是一个巨大的挑战。

对此，一些临床医生认为，有望解决更多国产品牌的加入问题。因为更多的“玩家”不仅可以提供更好的产品和服务，还可以通过竞争降低成本。

无论如何，肿瘤消融技术正在加速进入肿瘤治疗领域。接下来，如何充分合理地利用这一新技术，提高中国肿瘤患者的存活率，是公司、医疗保险、医生和患者必须谨慎对待的问题。

(王琪、李彬是化名。)

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