老板智库｜细胞治疗行业市场浅析

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【报告摘要】

细胞治疗是以细胞为基础的再生医学疗法，代表着未来医学发展的趋势。细胞治疗的应用为一些常规治疗方法无效或疗效甚微的重大疑难疾病提供了更加安全有效的治疗手段，在亚健康调理、抗衰美容等领域也有所突破。

近年来，随着技术、行业、产业、政策不断向前推进，我国细胞治疗领域热度不断升温，市场进一步增长，行业成长性高、驱动力足，具有广阔的发展前景。

▍行业概况

细胞治疗一般是指将正常的或某些具有特定功能的细胞采用生物工程方法获取或通过体外扩增、特殊培养等处理后，使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效，然后将这些细胞移植或输入到患者体内替代受损患病的细胞或刺激身体的免疫反应或再生的治疗。

目前细胞治疗的主要细胞类型是干细胞和免疫细胞。干细胞是一类具有自我复制的多潜能细胞，在一定条件下可以分成多种功能细胞；免疫细胞治疗是通过采集人体自身免疫细胞，经过体外修饰和培养扩增，再回输到患者体内杀灭血液及组织中肿瘤细胞的疗法。

和传统医学治疗手段相比，细胞治疗主要有选择性高、局部浓度高、可个性化定制三大优势。

▍市场发展

1. 政策驱动

我国采用“双轨制”对细胞治疗产品进行审批，但目前出台的相关文件存在对产品生命周期覆盖不到位以及政策文件稳定性不高的问题。

目前，我国对细胞治疗产品按照药品、医疗技术管理的“双轨制”进行监管。企业主导研制细胞制剂鼓励按药品申报，由国家药品监督管理局（NMPA）按照药品进行监管；医疗机构主导的生物医学新技术可按第三类医疗技术进行管理，并限定在本医疗机构内开展临床研究和转化应用，医疗机构和相关项目由卫健委进行备案监管。

近年药监部门、卫健部门等频繁发布细胞治疗产品的指导文件，可见其对于该类产品的重视，但目前出台的相关文件仍存在对产品生命周期覆盖不到位以及政策文件稳定性不高两大方面的问题。

从覆盖的产业链条和产品生命周期来看，更多集中于非临床研究和临床试验研究环节，对商业化生产、产品流通以及上市后监管涉及较少。从政策稳定性来看，目前国内相关政策多为《征求意见稿》、《（试行）》等形式，未来一段时间内相关监管政策在整体基调明确的基础上仍然存在较高的“变动性”。

2.市场规模与市场需求

我国细胞治疗市场发展潜力较大，资本投入不断增加将推动细胞治疗行业的发展。

我国细胞治疗市场广阔，预计市场规模将持续扩大。根据世界卫生组织国际癌症研究机构数据显示，2020年我国有457万癌症新发病例和300万死亡例，癌症新发病例和死亡病例均位居全球第一，并呈增长趋势，细胞治疗有着广阔的市场需求。

生物医药技术领城一直以来都是我国医疗产业的投资热点，近年来国内细胞治疗领域热度升温，投融资市场活跃。2021年我国细胞治疗领域的融资热度进一步走高，融资总额突破百亿元大关。根据观研报告网数据显示，2021年，我国细胞治疗领域投融资事件达59起，较2020年增加25起，投融资金额达101.34亿元，较2020年增加25.09亿元。

3.产业链情况

随着医药外包服务一体化兴起、国产CAR-T疗法获批在即、我国细胞治疗开发试验数量增加，细胞治疗产业链具有高成长性。

上游：细胞治疗的开发、制备及应用环节。
我国细胞治疗产业链尚处于探索状态，目前行业产业链上游为细胞治疗的开发、制备及应用环节。

中游：细胞治疗的临床试验（诊疗）开展环节。
为保证安全性，同时鼓励医学研究者以较低成本发展技术，我国采用“双轨制”对细胞治疗产品进行审批，双轨制允许医疗机构在经伦理委员会批准后免费开展细胞治疗临床试验。

下游：受试/受诊环节。
我国细胞治疗行业产业链下游为受试/受诊环节。以细胞治疗技术形式所申报的项目由NHC监管。和常规国家药品监督管理局（NMPA）监管不同，细胞治疗技术的开发程序由发起者个人申请、由医院伦理委员会审核通过后开展临床试验，并作为对患者的诊疗手段。

▍行业细分领域现状

目前细胞治疗行业的主要细分领域为干细胞产品和免疫细胞产品。在国家政策支持下，国内细胞治疗产品迎来临床试验与上市申请快车道，我国免疫细胞产品已有两款产品获批上市，干细胞产品也已经有多项临床试验在进行。

免疫细胞产品：两款产品获批上市

2021年，我国免疫细胞领域有两款CAR-T产品成功获得NMPA上市批准，并正式作为药品在临床应用，分别为复星凯特阿基仑赛注射液（奕凯达）和药明巨诺瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）。这使得我国迎来两款商业化CAR-T产品，2021年也成为我国细胞疗法的元年。

虽然当前已有两款免疫细胞产品上市，但由于细胞治疗行业技术门槛高、研发难度大等因素，我国在免疫细胞领域整体仍处于研发早期阶段。

干细胞产品：仍处于临床试验阶段

目前海外已批准10余种干细胞产品，相比之下，我国干细胞治疗产品还是处在临床试验阶段。近年来，我国政府也积极推进加速干细胞临床应用及产品转化进程，2021年我国干细胞药物临床试验登记数量有8款，较2020年增加3款，现累计已有11款干细胞产品获得临床批件。

▍代表企业

中航生物——国家级高新技术企业

中航（宁夏）生物股份有限公司成立于1995年，是国有控股的国家级高新技术企业，拥有“临床级细胞治疗国家地方联合工程研究中心”及“生物医药工程院士工作站”，掌握完善的细胞分离提取专利技术，长期致力于细胞治疗产品的开发、生产及技术服务，努力推动人类健康事业的进步。

中航生物自创立以来一直以治疗细胞损伤类的疾病为主轴发展，全部采用中国自主研发的医疗器械，目前临床已使用5万例，减轻了许多患者的痛苦。中航生物研制的“有核细胞处理试剂盒”是国内拥有自主知识产权的干细胞分离提取原研产品，已在国内300多家三甲医院应用于临床多领域疾病的治疗。

近些年来，顺应市场需求，中航生物在对亚健康人群的纠正和有核细胞保健项目方面也有所突破。中航生物研发的改良有核细胞处理试剂盒（赛尔思自体有核细胞ACT）获得国家二类医疗器械注册，可以从血液中纯化出丰富的有核细胞、血小板、细胞因子和血浆蛋白。来源于自体无传染病风险，无免疫源性，安全可靠，是现代医美的择优之选。

复星凯特——拥有中国首个获批上市的细胞治疗类产品

复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国KitePharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展。成为免疫细胞治疗领域的创新型规范化标杆企业。

2021年6月22日，根据国家药监局（NMPA）最新公示，复星凯特CD19 CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液已正式获批用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

▍发展前景

细胞治疗是以细胞为基础的再生医学疗法，代表着未来医学发展的趋势，随着技术、行业、产业、政策不断向前推进，更多产品将走进产业化、商业化环节。

资本持续涌入加持、行业政策利好、市场需求量大、研发投入的支持等主要因素都将促进我国细胞治疗行业的发展。近年来国内细胞治疗领域热度升温，投融资市场活跃；监部门、卫健部门等频繁发布细胞治疗产品的指导文件进行规范；国产产品的顺利上市也推动我国细胞治疗市场规模上升；随着制药公司不断增加研发支出，开展新兴生物技术研发，未来细胞治疗市场将进一步增长。

总的来说，我国细胞治疗行业成长性高、发展潜力大，且行业发展驱动力足，发展前景广阔。

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