首个国产新冠特效药开卖，对“最糟糕变异株”有效！国内定价多少？

7月8日，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆对外披露了公司新冠中和抗体药物的定价以及产能等具体详情。作为国产首个获批的新冠药，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法日前正式在国内商业化上市。

据悉，首批数千人份药物发往深圳市第三人民医院。下一步将通过华润医药、上海医药和国药控股三家经销商，将药物分发到全国。

国内定价在1万元以内

据深圳特区报报道，2021年12月，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。该联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是深圳市第三人民医院与清华大学和腾盛博药合作，从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合征病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。

这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物，可以使临床进展为高风险的新冠患者住院和死亡风险降低80％。多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性。

据悉，这款药物定价需综合考虑剂量、药物经济学价值等。目前，该药物的使用剂量共计2000毫克，美国的售价在1500美元到2000美元，中国的定价在1万元以内。

这一联合疗法目前在我国哪些地区可以使用医保报销？对于这一民众十分关注的问题，腾盛博药方面回应称，自今年3月22日起，多个省市医保局陆续将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。值得一提的是，全球另一款已获批上市的中和抗体Evusheld（恩适得）也已通过相关政策在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，适应症为新冠暴露前预防，一次性注射两针价格为13300元，尚不能使用医保结算。

对奥密克戎变异株BA.4、BA.5也有效

目前奥密克戎变异株BA.4、BA.5正在全球掀起感染潮。7月6日，世卫组织总干事谭德塞表示，已有83个国家和地区检测到BA.5,73个国家和地区检测到BA.4。目前，BA.5已经取代BA.2成为全球主要毒株。世卫组织最新公布的全球新冠疫情周报显示，全球新冠病例数连续第四周增加，达到自今年3月以来的最高水平。

据红星新闻报道，美疾控中心数据显示，5月初，BA.4和BA.5亚型感染病例仅占全美病例总数的1％。这两种亚型变异株在6月份迅速蔓延，截至6月最后一周，BA.4和BA.5亚型感染病例合计约占全美新增病例数的70％。其中，主导毒株BA.5亚型感染病例占全美新增病例数的53.6％，这一数字比前一周激增了10个百分点。此外，BA.4亚型感染病例的占比为16.5％。

专家们分析指出，由于新冠病毒刺突蛋白再次发生突变，BA.4和BA.5变体逃避人体免疫力的能力异常强大，能够导致感染或再感染“几乎所有人”，包括曾经接种过新冠疫苗或曾经感染新冠后治愈的人群。美国斯克里普斯研究所分子医学教授埃里克·托波尔称，BA.5变体是“我们见过的最糟糕新冠病毒版本”，并称其已经将本就很广泛的免疫逃逸能力“提升到了一个新层次。”

病毒不断变异，首个国产新冠特效药能否继续“适配”，成为业内最为关注的问题。

7月8日，在新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法线上商业上市媒体沟通会上，深圳市第三人民医院院长卢洪洲介绍称：“昨天刚刚拿到的结果，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎变异株BA.4和BA.5展现了很好的病毒抑制效果。”

卢洪洲表示，实验室假病毒研究表明，该药物抑制90％的BA.4或BA.5病毒所需要的抗体浓度非常低，可以达到FDA规定的有效标准。

 “此前，已有多个跨国药企研发的中和抗体药物失去对于奥密克戎变异株的抑制活性，被停止临床使用。”卢洪洲表示，首个国产中和抗体药物在抑制奥密克戎变异株时都经受住了考验，不仅在最新的体外实验中展现了抑制奥密克戎BA.4和BA.5的能力，也在临床实践中展现了对于奥密克戎BA.1和BA.2的抑制效果。

在过往的临床救治中，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法确实展现了不俗的成绩。中国工程院院士钟南山在会上表示，基于临床医生的观察，该联合疗法能够在比较短的时间（2至3天）内让高病毒负荷快速下降，因此，该联合疗法用于治疗病毒负荷量高的病人非常有效。

为什么这一联合疗法能够面对新冠病毒的不断变异仍持续有效？研发团队负责人、清华大学医学院教授张林琦向记者透露，大家都用筛选“抗体对”的方式避免病毒逃逸，但筛选“抗体对”有讲究。两个抗体必须是相互配合、能打出组合拳的，例如要识别病毒的不同位置。基于对整个病毒、抗体相互作用过程的精细化研究，团队最终从206个候选抗体中筛选出能够对病毒抑制的时间、空间上均相互协调“抗体对”，找到了“最佳搭档”。

腾盛博药去年刚登陆港股，尚未实现盈利

自2017年成立以来，腾盛博药已建立起一条针对感染性疾病及中枢神经系统疾病，由十多个创新候选产品组成的研发管线。2021年7月，腾盛博药登陆港交所。不过目前，腾盛博药尚未实现盈利。根据2021年财报，该公司亏损41.91亿元，亏损额相较上年增加约29亿元。

安巴韦单抗/罗米司韦单抗作为重磅商业化产品，医药行业投资人士李顼告诉北京商报记者，由于国内疫情控制良好，上述药物能为公司带来多大营收仍是未知数，需要关注该产品后续在海外尤其美国的申报情况。

腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，在研发安巴韦单抗和罗米司韦单抗的时候，公司前后投入了超过2亿美元以确保研发和商业化的顺利进行。至于该款药物能带来的业绩回报，不是公司最重要的考虑因素。“腾盛博药在2020年投入研发的时候，更多的是希望能够帮助到全球的抗疫，经济回报当时肯定不是我们最重要的考量。当然作为一家企业，我们也在寻求可持续的研发和发展。”

2021年10月初，腾盛博药向美国FDA提交了这款联合疗法紧急使用授权申请，用于临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者的治疗。罗永庆表示，FDA已经对材料进行了审核，但除了审核临床试验数据，FDA还要对生产现场进行核查，目前由于疫情带来的诸多限制，FDA到中国核查生产现场的时间还不确定。

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