甘李医药核心产品海外上市申请获得欧洲药品管理局受理

甘李医药(股票代码：603087年2月).SH)美国药品监督管理局核心产品甘精胰岛素上市申请(FDA)甘李在8月21日晚被接受后发布公告，其全资子公司甘李医药欧洲有限公司(Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH)之前向欧洲药品管理局(以下简称“EMA)提交甘精胰岛素注射剂上市许可证申请(以下简称“MAA)，并于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入科学评估阶段。

在申请之前，甘李医药已经在美国和欧洲完成了两项随机、多中心和III临床研究。研究对象是1型糖尿病患者。(N=2型糖尿病患者和576(N=567)。这两项研究持续了26周，目的是评估甘李甘精胰岛素和原研究参考药物Lantus。®表现为疗效、可靠性和抗原性。研究资料显示，甘李甘精胰岛素与原研参考药物相比，显示出实效性和类似的安全性和抗原性。也就是说，甘李甘精胰岛素能在糖尿病患者中起到类似于原研药物的作用。

甘精胰岛素注射剂的提交是一种适合糖尿病治疗的生物制品。装修后可以长时间提供稳定的血液胰岛素，每天只需注射一次，可持续24小时，可以很好地模拟生理基础胰岛素的分泌特征，具有方便、个性化治疗、依从性和安全性高的特点。值得注意的是，早在2005年，这种注射剂就被允许作为中国第一个长效人胰岛素类似物在国内上市。经过近20年的市场和临床长期检测，使广大糖尿病患者受益，同时也树立了良好的品牌形象。

据报道，甘李医药欧洲分公司在这次申请获得EMA正式受理后，将进入历时数月的科学评估阶段。在评估过程中，EMA将对提交的申请材料进行详细的审查，包括对研究数据的深入分析，对药品的安全性进行评估，以及与监管部门和独立专家的进一步沟通。若评定顺利，甘李药业的甘精胰岛素注射剂有望在未来获得EMA上市许可，从而在欧洲市场上市销售。

与此同时，甘李医药和山德士(Sandoz)2018年还签署了商业和供应协议。协议规定，甘李的甘精胰岛素获批后，山德士将在美国、欧洲等特定地区开展药品开发(包括临床研究)和供应，甘李医药负责药品开发。

在这次申请中，甘李得到了EMA的正式接受，或者有助于他进一步扩大国外市场，开启新的可持续增长点。

本文仅代表作者观点，版权归原创者所有，如需转载请在文中注明来源及作者名字。

免责声明：本文系转载编辑文章，仅作分享之用。如分享内容、图片侵犯到您的版权或非授权发布，请及时与我们联系进行审核处理或删除，您可以发送材料至邮箱：service@tojoy.com